Conseil en Secteurs Pharmaceutique

Nos consultants maîtrisent l'ensemble des référentiels majeurs : BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), BPD (Bonnes Pratiques de Distribution), les normes FDA, EFfCI, IPEC, ISO 13485, ISO 15378, ISO 22716, ainsi que les guidelines ICH Q8 (développement pharmaceutique), ICH Q9 (gestion des risques qualité) et ICH Q10 (système qualité pharmaceutique).

Nos services s'adressent aux Responsables Techniques, Directeurs Qualité, Responsables Réglementaires au sein de PME et de Grands Groupes Pharmaceutiques souhaitant analyser, améliorer ou certifier leur système qualité, leur chaîne d'approvisionnement ou leurs procédures de fabrication et distribution.

Le retour sur investissement est immédiat après chaque intervention. Nos missions sont basées sur une durée clairement délimitée avec des résultats factuels : réduction des non-conformités, renforcement de la maîtrise réglementaire, optimisation des processus et sécurisation des relations fournisseurs.

Nos auditeurs évaluent vos fournisseurs et sous-traitants selon vos cahiers des charges, les exigences réglementaires applicables et les bonnes pratiques du secteur. La mission comprend une phase de préparation, l'audit sur site ou à distance, la rédaction d'un rapport détaillé avec plan d'actions prioritaires et un suivi de la mise en œuvre.

Oui, nos consultants accompagnent les entreprises pharmaceutiques face aux pressions sur les marges, la concurrence des génériques et des marchés émergents, l'instabilité des portefeuilles produits, l'évolution des budgets R&D, le durcissement réglementaire, la mondialisation de la production, la réorganisation des supply chains et les impacts des fusions/acquisitions.

Absolument. Toutes nos missions sont réalisées dans un cadre strictement confidentiel, avec signature d'un accord de non-divulgation (NDA) dès le début de la collaboration. La discrétion et l'intégrité font partie des fondamentaux de notre approche.