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Fournisseurs
Audités
Expertise basée sur des années de consulting terrain
Audit des Fournisseurs et Sous Traitants
Sécurisez chaque maillon de votre chaîne d'approvisionnement. Nos consultants auditent tous vos fournisseurs et sous-traitants impliqués dans le cycle de vie de vos produits pharmaceutiques, selon les référentiels BPF · BPD · BPL · BPC · BPV.
3
Types d'intervention
ROI
Immédiat
100%
Résultats factuels
98%
Taux de conformité atteint après audit
ROI Immédiat
après intervention
5 GxP
Référentiels
Maîtrisés
98%
Taux de Conformité
Post-Audit
5J
Délai Moyen
de Rapport
Enjeux Réglementaires
Pourquoi Auditer Votre Chaîne
Pourquoi Auditer Votre Chaîne
d'Approvisionnement Pharmaceutique ?
Face à des chaînes d'approvisionnement de plus en plus complexes, la conformité réglementaire de vos fournisseurs est une obligation non négociable.
"Tous les organismes de réglementation qui fixent des normes pour l'industrie Pharmaceutique s'attendent à ce que les chaînes d'approvisionnement de la fabrication pharmaceutique soient conformes aux BPF."
— Exigence Réglementaire Internationale
ANSM
EMA
FDA
ICH
Évaluer
Mesurez précisément le niveau de conformité de chaque fournisseur par rapport aux référentiels GxP applicables à son activité.
Surveiller
Mettez en place un programme de surveillance continue pour détecter tout écart de qualité avant qu'il n'impacte vos produits.
Améliorer
Construisez un plan d'actions CAPA structuré pour élever durablement le niveau de qualité de toute votre chaîne d'approvisionnement.
Notre Périmètre d'Intervention
Types d'Audits
Types d'Audits
Fournisseurs & Sous-Traitants
Nos consultants interviennent sur l'ensemble des acteurs de votre chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
Fabricants d'API & Excipients
Audit complet des fabricants de Principes Actifs (API), d'excipients, de matériaux d'emballage primaires et secondaires, et de tout autre matériau entrant dans la composition de vos produits.
- Qualification fournisseur initiale
- Re-qualification périodique
- Audit for cause
Sous-Traitants de Fabrication & Emballage
Évaluation des sites de fabrication sous-traitants et des prestataires d'emballage pour garantir la conformité BPF de chaque étape de production externalisée.
- Vérification des systèmes qualité
- Contrôle des équipements & processus
- Gestion des déviations
Transporteurs Pharmaceutiques
Audit des prestataires logistiques et de transport selon les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD/GDP) pour garantir l'intégrité de vos produits lors de la distribution.
- Respect de la chaîne du froid
- Traçabilité & sécurisation
- Qualification GDP
Services de Nettoyage
Évaluation des prestataires de nettoyage et de décontamination opérant dans vos zones de production pharmaceutique, essentiels à la prévention des contaminations croisées.
- Validation des procédures de nettoyage
- Contrôle microbiologique
- Formation du personnel
Autres Prestataires de Services
Tout prestataire impliqué dans le cycle de vie de vos produits : laboratoires d'analyse sous-traités, prestataires de maintenance d'équipements critiques, éditeurs de logiciels GxP...
- Laboratoires d'analyse externes
- Maintenance équipements critiques
- Fournisseurs de systèmes informatisés
Cadre Réglementaire
Nos Audits Réalisés Selon
Nos Audits Réalisés Selon
les Référentiels GxP
Chaque audit est conduit selon les textes réglementaires et normes applicables à l'activité spécifique du fournisseur ou sous-traitant audité.
BPF
GMP — Good Manufacturing Practices
Bonnes Pratiques de Fabrication
Standard incontournable pour tous les fabricants de médicaments, API, excipients et matériaux d'emballage. Exige la maîtrise totale des processus de production.
Périmètre
Fabricants de médicaments
Fabricants d'API
Fabricants d'excipients
BPD
GDP — Good Distribution Practices
Bonnes Pratiques de Distribution
Encadre la distribution et le transport des médicaments pour garantir leur qualité, intégrité et traçabilité tout au long de la chaîne logistique.
Périmètre
Grossistes-répartiteurs
Transporteurs
Prestataires logistiques
BPL
GLP — Good Laboratory Practices
Bonnes Pratiques de Laboratoire
Régit les études de sécurité non-cliniques réalisées en laboratoire pour garantir la fiabilité et l'intégrité des données scientifiques produites.
Périmètre
Laboratoires d'analyse
Laboratoires de contrôle
Centres de recherche
BPC
GCP — Good Clinical Practices
Bonnes Pratiques Cliniques
Standard international pour la conduite des essais cliniques, garantissant la protection des participants et la crédibilité des données d'efficacité.
Périmètre
CROs
Sites d'investigation
Prestataires d'essais cliniques
BPV
GVP — Good Pharmacovigilance Practices
Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance
Cadre réglementaire européen définissant les activités de pharmacovigilance pour la surveillance de la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché.
Périmètre
Titulaires d'AMM
Prestataires de pharmacovigilance
QPPV externalisés
Notre Méthodologie
Notre Processus d'Audit
Notre Processus d'Audit
en 5 Étapes Clés
Une méthodologie éprouvée, structurée et transparente pour vous garantir des résultats exploitables et des recommandations actionnables.
Rapport d'audit remis sous 5 jours ouvrés
01
Cadrage & Préparation
Définition du périmètre, collecte des informations préliminaires, préparation du plan d'audit et des listes de vérification (check-lists) adaptées au référentiel applicable.
02
Audit sur Site
Visite des installations, entretiens avec les équipes, inspection des processus, revue documentaire et vérification de la conformité aux BPF/BPD/BPL/BPC/BPV.
03
Détection des Non-Conformités
Identification, classification et documentation de toutes les déviations par niveau de criticité : critique, majeur, mineur et observation.
04
Rapport d'Audit Détaillé
Rédaction d'un rapport complet incluant les constats, preuves collectées, niveau de conformité global et recommandations structurées.
05
Plan CAPA & Suivi
Co-construction du plan d'actions correctives et préventives (CAPA) priorisé, avec suivi de la mise en œuvre et vérification de l'efficacité.
Questions fréquentes
Vos questions sur : Audit des Fournisseurs et Sous Traitants
Trouvez les réponses aux questions les plus fréquemment posées par nos clients.
Nous auditons tous les acteurs impliqués dans le cycle de vie de vos produits pharmaceutiques : fabricants d'API, fournisseurs d'excipients et matériaux d'emballage, sous-traitants de fabrication et d'emballage, transporteurs, prestataires de nettoyage et tout autre prestataire de services.
Nos audits sont réalisés selon les référentiels GxP applicables : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), Bonnes Pratiques de Distribution (BPD/GDP), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP), Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV/GVP).
Tous les organismes de réglementation pharmaceutique (ANSM, EMA, FDA...) exigent que les chaînes d'approvisionnement soient conformes aux BPF. Les entreprises pharmaceutiques ont l'obligation réglementaire de surveiller et d'évaluer leurs fournisseurs et sous-traitants tout au long du processus de production.
La durée varie selon la complexité du site et le périmètre d'audit : de 1 à 2 jours pour un audit ciblé, jusqu'à 5 jours pour un audit complet d'un site de fabrication d'API. Nous établissons un programme personnalisé après une analyse préalable de votre chaîne d'approvisionnement.
Vous recevez un rapport d'audit détaillé incluant : les constats de conformité et non-conformité classés par criticité, les observations et recommandations, un plan d'actions correctives et préventives (CAPA) priorisé, ainsi qu'une synthèse exécutive adaptée à votre direction.
Oui, nous proposons une consultation gratuite de 30 minutes pour évaluer votre situation, identifier vos risques fournisseurs prioritaires et vous présenter notre approche. Contactez-nous pour planifier votre audit exploratoire sans engagement.
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Nos experts en gestion des risques sont à votre écoute
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Obtenez une consultation gratuite de 30 minutes avec l'un de nos consultants pour évaluer vos risques fournisseurs et définir votre programme d'audit personnalisé.
Analyse de Votre Situation
Contexte, objectifs, contraintes
Méthodologie Recommandée
Approche adaptée à votre PME
Devis Personnalisé
Tarification transparente
A
B
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Note moyenne : 4.9/5
