Conseil
Conseil en Secteurs Pharmaceutique
Audit et Conseil Réglementaire

Expertise basée sur des années de consulting terrain

Audit et Conseil Réglementaire

Analyse approfondie de vos Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution. Vérification de la conformité selon FDA, EFfCI, IPEC et les normes ISO applicables.

Types d'intervention

ROI

Immédiat

100%

Résultats factuels

Analyser ma Conformité Appelez un Expert +212 522 247 210

12 Prestations d'Audit

BPF · BPD · FDA · ISO · IPEC · EFfCI

ROI Immédiat

après intervention

3 Pôles d'Expertise : Audit et Conseil Réglementaire SMED Audit et Conseil ICH Q8, Q9, Q10 SMED Audit des Fournisseurs et Sous Traitants SMED

Audit & Conseil Réglementaire

Un Environnement Réglementaire de Plus en Plus Exigeant

La mondialisation et l'environnement réglementaire de plus en plus exigeants font que les attentes des clients et des entreprises sont de plus en plus élevées.

Quel que soit le produit ou le marché ciblé, vous devez pouvoir vendre et produire en toute sécurité et en conformité avec la loi : l'expertise d'un cabinet conseil spécialisé est un gage d'efficacité et de réussite.

Évolution réglementaire, partenariat international avec des clients américains ou canadiens, développement de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux : la maîtrise de ces exigences est obligatoire et les besoins d'Audit & Gap Analysis sont nécessaires à tous les niveaux.

Évolution du système qualité et des réglementations

Partenariats internationaux USA, Canada, Europe

Développement de médicaments et dispositifs médicaux

Maîtrise des référentiels IPEC, EFfCI, BPF, BPD, ISO...

Analyser ma Conformité

Du développement à l'évaluation du produit, de sa production à sa distribution, les déclarations et dossiers réglementaires à produire sont importants et spécifiques pour chaque marché !

Équipe Audit & Conseil Réglementaire

IPEC EFfCI BPF BPD BPL GMP CFR ISO 22716 ISO 15378

Nos Prestations

12 Prestations d'Audit & Conseil Réglementaire

De la conformité BPF/BPD à la constitution de dossiers réglementaires, nos consultants vous accompagnent sur l'intégralité de vos besoins.

Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)

Qualification · Stockage · Transport · Traçabilité

La maîtrise des BPD est obligatoire pour les professionnels du secteur Pharmaceutique et Cosmétique.

Qualification des fournisseurs et transporteurs
Suivi des températures de stockage des médicaments
Suivi du transport et intégrité des contenants
Gestion des réclamations, retours et rappels
Réduction des risques de fraude

BPD GDP Stockage Transport

Auditer mes Pratiques de Distribution

Bonnes Pratiques de Fabrication — BPF Partie I

Médicaments à Usage Humain · ANSM · FDA

Les BPF Partie I garantissent aux patients la prise de médicaments sûrs car conformes à leurs spécifications.

Préparation aux inspections ANSM et FDA
Transferts d'activité et intégration équipements
Modification de process et méthodes de nettoyage
Évaluation et simplification des pratiques
Optimisation du système qualité pharmaceutique

BPF GMP ANSM FDA

Évaluer mes Pratiques BPF Partie I

Bonnes Pratiques de Fabrication — BPF Partie II

Matières Premières Actives (API) · Principes Actifs

Les BPF Partie II garantissent au laboratoire pharmaceutique l'emploi de principes actifs (API) conformes à leurs spécifications.

Audit des sites de production d'API
Préparation d'inspection et transferts d'activité
Modification de process et méthodes de nettoyage
Intégration de nouveaux équipements de production
Évaluation et optimisation des pratiques API

BPF II API ICH Q7 GMP

Sécuriser ma Conformité API

Audit & Conseil selon l'EFfCI

Ingrédients Cosmétiques · Certification GMP EFfCI

La Fédération Européenne des Fabricants d'Ingrédients Cosmétiques a mis en place un Guide de Bonnes Pratiques garantissant sécurité, qualité et efficacité des produits cosmétiques.

Audit fournisseurs selon le référentiel EFfCI
Accompagnement vers la certification EFfCI GMP
Facilitation de l'exportation internationale
Valorisation de l'image sur le marché mondial
Preuve de maîtrise des procédés de fabrication

EFfCI GMP Cosmétique Certification

Obtenir ma Certification EFfCI

Gap Analysis Audit

BPF · GXP · ISO 13485 · ISO 22716 · ISO 15378 · IPEC

Avant de répondre à un nouveau marché ou se préparer à une inspection ou une certification, un Gap Analysis est indispensable.

BPF Partie I et II — évaluation des écarts
ISO 13485, ISO 22716, ISO 15378
Autres référentiels qualité pour certification
Préparation aux inspections ANSM et FDA
Plan d'actions priorisé et mesurable

Gap Analysis GXP BPF ISO

Lancer mon Gap Analysis

Conformité FDA — Produits OTC Cosmétiques

OTC · Inspection FDA · Marché Américain

Certains produits cosmétiques sont considérés par la FDA comme des médicaments OTC soumis à des règles spécifiques de fabrication et de mise sur le marché US.

Préparation et Gap Analysis inspection FDA
Levée des Non-Conformités post-inspection
Audit des sous-traitants selon exigences FDA
Études de stabilité selon guidelines ICH
Conformité étiquetage et qualification pesée

FDA OTC CFR Cosmétique US

Préparer mon Inspection FDA

Audit & Conseil selon l'IPEC

Ingrédients Pharmaceutiques · API · Excipients

L'IPEC a établi un guide de Bonnes Pratiques pour les industriels du secteur pharmaceutique garantissant qualité et sécurité des ingrédients.

Évaluation des pratiques selon référentiel IPEC
Identification des non-conformités
Conseil et mise en place des actions correctives
Garantie de sécurité et stabilité des API
Harmonisation des pratiques avec vos clients

IPEC API Excipients GMP

Évaluer ma Conformité IPEC

Audit & Conseil ISO 13485

Dispositifs Médicaux · Marquage CE · ISO 14971

L'ISO 13485 intègre les règles de bonnes pratiques propres aux dispositifs médicaux, les exigences qualité de l'ISO 9001 et l'analyse des risques ISO 14971.

Mise à niveau en vue de la certification ISO 13485
Élaboration et revue du Dossier Produit Marquage CE
Conduite des Analyses de Risques ISO 14971
Approche processus et amélioration continue
Classification des dispositifs médicaux par classe

ISO 13485 Dispositifs Médicaux Marquage CE ISO 14971

Certifier mon Système ISO 13485

Rédaction de Procédures

Procédures · Protocoles · Instructions · Documents Qualité

La rédaction de procédures, protocoles, instructions et autres documents est souvent longue, compliquée et source de potentiels oublis ou erreurs.

Formalisation des Bonnes Pratiques réglementaires
Mise en place des règles qualité documentaires
Conformité aux attentes des autorités et clients
Exhaustivité garantie et absence d'oublis
Gain de temps significatif sur vos activités

Procédures SOP Qualité Doc. BPF

Rédiger mes Procédures Qualité

Constitution de Dossiers Réglementaires

DMF · CTD · Marquage CE · Dossier d'Information

La constitution de dossiers réglementaires est complexe : niveau de détail, recueil et évaluation des données nécessitent expérience et expertise.

Drug Master File (DMF) — marché américain
Common Technical Document (CTD)
Dossier de Marquage CE — dispositifs médicaux
Dossiers d'Information spécifiques par marché
Recueil, évaluation et rédaction des données requises

DMF CTD Marquage CE Réglementaire

Constituer mon Dossier Réglementaire

Audit & Conseil ISO 15378

Emballages Primaires Médicaments · Conditionnement

La norme ISO 15378 est spécifique aux matériaux d'emballage primaire pour médicaments et intègre les Bonnes Pratiques de Fabrication.

Évaluation du système qualité selon ISO 15378
Construction du système qualité ISO 15378
Mise en place et mise à jour du système qualité
Relation client/fournisseur clairement définie
Renforcement de l'image de marque et confiance clients

ISO 15378 Emballage Primaire BPF Conditionnement

Auditer mon Système ISO 15378

Audit & Conseil ISO 22716

Cosmétiques · BPF Cosmétiques · Production · Distribution

La norme ISO 22716 donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques.

Production, contrôle, stockage et expédition
Conformité au règlement cosmétique européen
Rassurance des consommateurs et partenaires
Valorisation de la maîtrise de votre métier
Préparation aux contrôles des autorités

ISO 22716 Cosmétique BPF GMP

Mettre en place l'ISO 22716

Discuter de mes Besoins Réglementaires

Nos 3 Piliers d'Intervention

Fabrication · Distribution · Certification

Nos consultants interviennent sur toute la chaîne de valeur pharmaceutique, de la production à la distribution, en passant par la certification.

Audit Fabrication

BPF Partie I & II · API · GMP

Évaluation complète de vos processus de fabrication selon les BPF Partie I (médicaments à usage humain) et Partie II (matières premières actives). Préparation aux inspections ANSM et FDA, transferts d'activité et optimisation.

BPF Partie I — médicaments
BPF Partie II — API
Inspections ANSM & FDA
Gap Analysis GMP

Auditer ma Fabrication

Audit Distribution

BPD · Transport · Stockage · Traçabilité

Maîtrise des Bonnes Pratiques de Distribution pour sécuriser votre chaîne logistique : qualification des transporteurs, suivi des températures, intégrité des contenants et prévention des risques de fraude.

BPD — qualification transporteurs
Suivi températures & transport
Gestion réclamations & rappels
Réduction risques fraude

Sécuriser ma Distribution

Certification & Dossiers

ISO 13485 · ISO 15378 · ISO 22716 · DMF · CTD

Accompagnement complet vers la certification ISO (13485, 15378, 22716), constitution des dossiers réglementaires (DMF, CTD, Marquage CE) et rédaction de procédures conformes aux exigences des autorités.

ISO 13485 / 15378 / 22716
Drug Master File (DMF)
Common Technical Document (CTD)
Rédaction procédures & SOP

Obtenir ma Certification

Focus Normes ISO

ISO 22716 & ISO 15378 : Deux Normes Clés

Des normes spécialisées qui encadrent la fabrication cosmétique et l'emballage primaire pharmaceutique.

ISO 22716

BPF Cosmétiques · Production · Distribution

La norme ISO 22716 donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques. Elle constitue le référentiel BPF requis par le règlement cosmétique européen.

Rassurer les consommateurs sur la qualité des produits

Valoriser la maîtrise de votre métier cosmétique

Rassurer vos partenaires et distributeurs

Se préparer aux contrôles des autorités

"Du fabricant au distributeur en passant par l'importateur, tous les acteurs de la chaîne sont concernés et voient leur responsabilité engagée !"

Mettre en place l'ISO 22716

ISO 15378

Emballages Primaires · Médicaments

La norme ISO 15378, spécifique aux matériaux d'emballage primaire pour médicaments, intègre les BPF et définit des critères stricts de fonctionnalité, de non-interaction et de propreté des contenants.

Évaluer votre système qualité selon ISO 15378

Construire votre système qualité ISO 15378

Mettre en place le système qualité

Mettre à jour selon les évolutions ISO 15378

"Grâce à l'ISO 15378, votre entreprise bénéficie d'une image de marque renforcée et de la confiance durable de vos clients pharmaceutiques."

Auditer mon Système ISO 15378

Marché Américain

Conformité FDA Produits OTC Cosmétiques

Certains produits cosmétiques sont considérés par la FDA comme des médicaments OTC (Over The Counter) soumis à des règles spécifiques de fabrication et de mise sur le marché US.

Répondre à ces règles, vendre ou produire en sécurité représentent pour l'Industrie Cosmétique un enjeu considérable.

Produits OTC concernés :

Dentifrice anti-caries

Protection solaire

Produits anti-acné

Anti-transpirants

Produits anti-bactériens

Anti-pelliculaires

Stimulants repousse

Rouge à lèvres SPF

Préparer mon Inspection FDA

Préparation d'une Inspection FDA

Gap Analysis pour Inspection FDA

Levée des Non-Conformités post-inspection

Audit des Sous-Traitants selon exigences FDA

Études de Stabilité selon Guidelines ICH

Conformité Étiquetage & Qualification Pesée

Questions fréquentes

Vos questions sur : Audit et Conseil Réglementaire

Trouvez les réponses aux questions les plus fréquemment posées par nos clients.

Quelle est la différence entre les BPF Partie I et les BPF Partie II ?

Les BPF Partie I (Bonnes Pratiques de Fabrication) s'appliquent aux médicaments à usage humain et garantissent la qualité et la sécurité des médicaments finis. Les BPF Partie II s'appliquent spécifiquement aux matières premières actives pharmaceutiques (API - Active Pharmaceutical Ingredients) et s'adressent aux sites de production de principes actifs. Nos consultants maîtrisent les deux volets et accompagnent les fabricants dans leur mise en conformité.

Qu'est-ce qu'un Gap Analysis et pourquoi en avez-vous besoin ?

Un Gap Analysis (ou audit d'écart) est une évaluation comparative de votre système qualité actuel par rapport aux exigences d'un référentiel cible (BPF, ISO 13485, ISO 22716, IPEC...). Il identifie les écarts entre votre organisation et les exigences réglementaires ou normatives, et permet d'établir un plan d'actions priorisé avant une inspection ou une certification. Il est indispensable avant toute démarche de certification ou de réponse à un marché international.

Quels produits cosmétiques sont concernés par la conformité FDA OTC ?

Certains produits cosmétiques sont classifiés par la FDA américaine comme médicaments OTC (Over The Counter) : dentifrices anti-caries, protections solaires, rouges à lèvres, produits anti-acné, anti-transpirants, anti-bactériens, anti-pelliculaires, stimulants ou freinant la chute des cheveux. Ces produits sont soumis à des règles de fabrication et de mise sur le marché US spécifiques que nos consultants maîtrisent parfaitement.

Intervenez-vous pour la constitution de dossiers réglementaires DMF et CTD ?

Oui. Nos consultants accompagnent les entreprises dans la constitution de Drug Master Files (DMF), de Common Technical Documents (CTD), de dossiers de Marquage CE et de Dossiers d'Information. Ces dossiers requièrent un niveau de détail, une collecte et une évaluation des données très spécifiques. Notre expertise vous permet de gagner un temps précieux tout en garantissant l'exhaustivité et la conformité de chaque dossier.

En quoi la certification ISO 22716 est-elle obligatoire pour les cosmétiques ?

La norme ISO 22716 constitue le référentiel des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) cosmétiques, requis par le règlement cosmétique européen. Elle s'applique à tous les acteurs de la chaîne : fabricants, importateurs et distributeurs. Elle couvre la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques. Sa mise en place rassure les consommateurs, valorise votre expertise métier et vous prépare aux contrôles des autorités.

Quelle est la valeur ajoutée de la norme ISO 15378 pour les emballages pharmaceutiques ?

L'ISO 15378 est spécifique aux matériaux d'emballage primaire pour médicaments. Elle intègre les BPF et définit des critères de qualité stricts (fonctionnalité, non-interaction avec le médicament, propreté). Sa mise en place vous apporte une relation client/fournisseur bien définie, des règles de management qualité adaptées et une image de marque renforcée. Nos consultants vous accompagnent de l'évaluation à la mise en place complète de ce système qualité.

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BPF, BPD, FDA, ISO 13485, ISO 15378, ISO 22716, IPEC, EFfCI — nos consultants experts analysent votre situation réglementaire et vous proposent un plan d'actions opérationnel à ROI immédiat.

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