Planning des formations Dispositifs Médicaux et Maintenance Biomédicale

La filière Dispositifs Médicaux et Maintenance Biomédicale regroupe les programmes de formation consacrés à l'ingénierie, à la conformité réglementaire, à la sécurité clinique et à la maintenance technique des technologies de santé et équipements biomédicaux hospitaliers. Elle adresse le cadre réglementaire ultra-exigeant du secteur : Règlement européen MDR 2017/745, Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR 2017/746), processus de marquage CE médical, exigences de biocompatibilité (série ISO 10993), validation de la stérilisation (chaleur humide ISO 17665, oxyde d'éthylène ISO 11135), conduite des investigations cliniques (ISO 14155) et spécificités des cadres réglementaires panafricains. Ce pôle d'expertise intègre également les technologies biomédicales de pointe et l'exploitation hospitalière : qualification réglementaire des dispositifs médicaux logiciels intégrant l'Intelligence Artificielle (SaMD), conception et impression 3D médicale d'implants et guides de coupe, intégration des réseaux d'imagerie médicale (standards DICOM et architectures de serveurs PACS/VNA), ainsi que le maintien en condition opérationnelle (MCO) des équipements critiques de blocs opératoires, réanimation et soins intensifs. Elle s'adresse aux ingénieurs et techniciens biomédicaux hospitaliers, responsables des affaires réglementaires DM, directeurs qualité fabricants de dispositifs médicaux et auditeurs d'organismes notifiés.