INNOV MAROC
Industriel & Technique Dispositifs Médicaux et Maintenance Biomédicale

Formation Réglementation Africaine des Dispositifs Médicaux : Cadres Nationaux et Harmonisation

Référence

CSM265

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l'organisation de la réglementation des dispositifs médicaux en Afrique.
  • Identifier les exigences des principaux cadres réglementaires nationaux.
  • Maîtriser les initiatives d'harmonisation régionale et continentale ainsi que le rôle de l'AMA.
  • Préparer les dossiers d'enregistrement, d'homologation et de mise sur le marché des dispositifs médicaux.
  • Intégrer les exigences des référentiels internationaux (OMS, IMDRF, ISO 13485, ISO 14971) dans les stratégies réglementaires.
  • Mettre en œuvre un système efficace de surveillance post-commercialisation et de matériovigilance.
  • Garantir la conformité des activités d'importation, de distribution et de traçabilité.
  • Préparer les entreprises aux audits et inspections réglementaires.
  • Développer une stratégie de conformité adaptée à plusieurs pays africains.
  • Renforcer les compétences nécessaires pour accompagner le développement, la commercialisation et la surveillance réglementaire des dispositifs médicaux sur le continent africain.

Public cible

  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Assurance Qualité
  • Responsables Qualité des Dispositifs Médicaux
  • Fabricants de dispositifs médicaux
  • Importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux
  • Responsables Enregistrement et Homologation
  • Responsables Conformité et Compliance
  • Auditeurs qualité et consultants réglementaires
  • Autorités sanitaires et organismes de réglementation
  • Toute personne impliquée dans la conception, la fabrication, l'importation, l'enregistrement, la distribution, l'évaluation de la conformité ou la surveillance des dispositifs médicaux en Afrique souhaitant maîtriser les exigences réglementaires nationales, régionales et internationales.

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Inscription avant le 28 Sep. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Définitions et classification des dispositifs médicaux
  • Enjeux réglementaires et sanitaires
  • Panorama du marché africain des dispositifs médicaux
  • Organisation des autorités réglementaires africaines
  • Procédures nationales d'enregistrement et d'autorisation
  • Comparaison des principaux cadres réglementaires africains
  • African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH)
  • Agence Africaine du Médicament (AMA)
  • Harmonisation des exigences au sein des communautés économiques régionales
  • Recommandations de l'OMS et de l'IMDRF
  • ISO 13485 et ISO 14971
  • Références au MDR européen et aux exigences FDA
  • Constitution des dossiers techniques
  • Classification des dispositifs selon le niveau de risque
  • Procédures d'autorisation et obligations des fabricants
  • Systèmes de matériovigilance
  • Déclaration des incidents et actions correctives de sécurité
  • Gestion des rappels de produits et suivi réglementaire
  • Exigences de l'ISO 13485
  • Application de l'ISO 14971 à la gestion des risques
  • Audits qualité et maîtrise documentaire
  • Exigences applicables aux importateurs et distributeurs
  • Traçabilité, étiquetage et identification des dispositifs
  • Contrôle des chaînes d'approvisionnement
  • Préparation aux inspections des autorités compétentes
  • Gestion des non-conformités et plans CAPA
  • Veille réglementaire et évolution des exigences africaines
  • Analyse comparative de plusieurs réglementations africaines
  • Élaboration d'une stratégie d'enregistrement multi-pays
  • Construction d'un plan de conformité intégrant harmonisation réglementaire, qualité, gestion des risques et surveillance post-commercialisation

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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