INNOV MAROC
Industriel & Technique Bioproduction et Thérapies Innovantes

Formation Transfert Technologique en Biopharmacie : Méthodologie et Gestion de Projet

Référence

CSM244

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes et les enjeux du transfert technologique en biopharmacie.
  • Maîtriser les exigences réglementaires applicables aux transferts de procédés et de technologies.
  • Organiser et piloter un projet de transfert technologique de manière structurée.
  • Assurer le transfert des procédés de fabrication, des méthodes analytiques et des connaissances techniques.
  • Réaliser le Scale-Up et l'industrialisation des procédés tout en garantissant leur robustesse.
  • Appliquer les principes de Quality by Design (QbD), de gestion des risques (ICH Q9) et de Process Analytical Technology (PAT).
  • Mettre en œuvre les activités de qualification, validation et contrôle qualité conformément aux exigences GMP.
  • Gérer efficacement les changements, les déviations et les CAPA tout au long du projet.
  • Préparer les sites de production aux audits et inspections réglementaires.
  • Développer une expertise permettant de conduire avec succès des projets de transfert technologique en garantissant la qualité, la conformité réglementaire, les délais, les coûts et la performance industrielle.

Public cible

  • Chefs de projet Transfert Technologique
  • Pharmaciens industriels
  • Ingénieurs en bioprocédés
  • Responsables Production biopharmaceutique
  • Responsables Développement des procédés (Process Development)
  • Responsables Industrialisation et Scale-Up
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables Validation et Qualification
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Consultants en biotechnologies et qualité pharmaceutique
  • Toute personne impliquée dans le développement, l'industrialisation, la validation, la production, la qualité ou la gestion de projets de transfert technologique en biopharmacie au sein de laboratoires pharmaceutiques, entreprises biotechnologiques, CDMO, CMO ou organismes de recherche.

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16 au 25 Nov. 2026

Inscription avant le 26 Oct. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Définition, objectifs et enjeux du transfert technologique
  • Cycle de vie du produit biopharmaceutique
  • Différences entre transfert interne, externe et vers un CDMO
  • Exigences des ICH Q8, Q9, Q10, Q12 et Q13
  • Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF)
  • Attentes de la FDA, EMA, PIC/S et OMS
  • Gouvernance et constitution de l'équipe projet
  • Planification, budget et gestion des ressources
  • Rôles, responsabilités et communication entre les parties prenantes
  • Documentation technique et Knowledge Management
  • Transfert des méthodes analytiques et des procédés de fabrication
  • Gestion des écarts entre site émetteur et site récepteur
  • Passage du laboratoire à l'échelle pilote puis industrielle
  • Analyse des paramètres critiques (CPP) et des attributs critiques de qualité (CQA)
  • Optimisation du procédé avant la production commerciale
  • Application de l'ICH Q9 et du Quality Risk Management
  • Définition du Design Space
  • Analyse des risques (FMEA, HACCP, Ishikawa)
  • Qualification des équipements (IQ, OQ, PQ)
  • Validation des procédés et des méthodes analytiques
  • Surveillance en temps réel grâce au PAT
  • Protocoles, rapports de transfert et dossiers techniques
  • Intégrité des données (ALCOA+)
  • Gestion électronique de la documentation (eDMS)
  • Gestion des changements selon ICH Q12
  • Traitement des déviations et investigations
  • Plans d'actions correctives et préventives (CAPA)
  • Définition des KPI du transfert technologique
  • Tableaux de bord et suivi des performances
  • Retour d'expérience et capitalisation des connaissances
  • Revue documentaire et conformité GMP
  • Préparation aux inspections FDA, EMA et autorités nationales
  • Gestion des observations et plans de remédiation
  • Élaboration d'une stratégie complète de transfert biopharmaceutique
  • Construction du planning, du registre des risques et des critères de réussite
  • Étude de cas intégrant QbD, PAT, validation, gestion de projet et conformité réglementaire

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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