INNOV MAROC
Industriel & Technique Qualité et Conformité Réglementaire

Formation Audit Fournisseurs API et Matières Premières : Qualification et Évaluation des Risques

Référence

CSM271

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires applicables à la qualification et à l'audit des fournisseurs pharmaceutiques.
  • Maîtriser le processus de sélection, de qualification et d'homologation des fournisseurs d'API et de matières premières.
  • Identifier et évaluer les risques qualité associés à la chaîne d'approvisionnement.
  • Préparer, conduire et documenter des audits fournisseurs conformément aux référentiels GMP et ICH.
  • Évaluer les systèmes qualité, les procédés de fabrication et la conformité documentaire des fournisseurs.
  • Identifier les non-conformités, élaborer des plans CAPA et assurer leur suivi.
  • Mettre en place des indicateurs de performance et des programmes de surveillance continue des fournisseurs.
  • Exploiter les outils numériques pour optimiser la gestion documentaire et les audits qualité.
  • Préparer les entreprises aux inspections réglementaires portant sur la maîtrise des fournisseurs.
  • Développer une expertise permettant de sécuriser l'approvisionnement en API et matières premières tout en garantissant la conformité réglementaire, la qualité des produits et la maîtrise des risques.

Public cible

  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Pharmaciens industriels
  • Auditeurs qualité et auditeurs GMP
  • Responsables Achats et Approvisionnement pharmaceutique
  • Responsables Qualification et Validation
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Supply Chain pharmaceutique
  • Ingénieurs qualité et amélioration continue
  • Fabricants d'API, d'excipients et de produits pharmaceutiques
  • Consultants en qualité pharmaceutique et conformité réglementaire
  • Toute personne impliquée dans la sélection, la qualification, l'audit, l'évaluation ou la gestion des fournisseurs d'API et de matières premières souhaitant renforcer ses compétences en gestion des risques, conformité GMP et excellence de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

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Programme Détaillé

  • Rôle stratégique des fournisseurs d'API et de matières premières
  • Exigences qualité dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique
  • Cycle de vie de la qualification des fournisseurs
  • Exigences des GMP/BPF, ICH Q7, ICH Q9, ICH Q10 et ICH Q12
  • Attentes de la FDA, EMA, PIC/S et OMS
  • Documentation réglementaire et exigences contractuelles
  • Processus de sélection et de préqualification
  • Évaluation documentaire et questionnaires qualité
  • Critères d'homologation et approbation des fournisseurs
  • Approche Quality Risk Management (QRM)
  • Méthodes FMEA, HACCP et matrices de criticité
  • Classification des fournisseurs selon leur niveau de risque
  • Élaboration du programme et du plan d'audit
  • Techniques d'entretien et collecte des preuves
  • Vérification des systèmes qualité et des processus de fabrication
  • Contrôle de la traçabilité et de l'intégrité des données
  • Gestion des spécifications, certificats d'analyse (CoA) et validation des procédés
  • Évaluation des changements et de la maîtrise des contaminations
  • Identification et classification des écarts
  • Élaboration des plans d'actions correctives et préventives (CAPA)
  • Vérification de l'efficacité des actions mises en œuvre
  • Définition des KPI et tableaux de bord qualité
  • Audits de suivi et réévaluation périodique
  • Gestion des fournisseurs critiques et amélioration continue
  • Solutions eQMS et plateformes de gestion fournisseurs
  • Dématérialisation des audits et gestion électronique des preuves
  • Data Integrity (ALCOA+) et cybersécurité des données qualité
  • Analyse d'audits réels de fournisseurs d'API et d'excipients
  • Élaboration d'un rapport d'audit et d'un plan CAPA
  • Construction d'une stratégie de qualification et de gestion des risques fournisseurs conforme aux exigences internationales

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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