INNOV MAROC
Industriel & Technique Affaires Réglementaires et AMM

Formation Réglementation des Médicaments à Base de Plantes (MBP) : Enregistrement et BPF Spécifiques

Référence

CSM285

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le cadre réglementaire applicable aux médicaments à base de plantes aux niveaux national, africain et international.
  • Maîtriser les procédures d'enregistrement et les exigences des autorités réglementaires.
  • Appliquer les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) spécifiques aux produits phytopharmaceutiques.
  • Garantir la qualité des matières premières végétales et des produits finis grâce à des méthodes de contrôle adaptées.
  • Évaluer les exigences relatives à la sécurité, à l'efficacité et à la standardisation des médicaments à base de plantes.
  • Mettre en place un système efficace de pharmacovigilance et de surveillance post-commercialisation.
  • Assurer une documentation conforme aux exigences réglementaires et préparer les audits et inspections.
  • Développer une stratégie réglementaire facilitant l'accès aux marchés africains et internationaux.
  • Réduire les risques de non-conformité tout au long du cycle de vie des médicaments à base de plantes.
  • Développer une expertise opérationnelle permettant de conduire un projet complet d'enregistrement, de fabrication et de commercialisation des médicaments à base de plantes conformément aux exigences de l'OMS, de l'AMA et des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Public cible

  • Responsables des affaires réglementaires
  • Pharmaciens industriels et pharmaciens responsables
  • Responsables Assurance Qualité (QA) et Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables de production pharmaceutique
  • Fabricants de médicaments à base de plantes et de phytomédicaments
  • Chercheurs en pharmacognosie, phytothérapie et sciences pharmaceutiques
  • Laboratoires pharmaceutiques et entreprises de phytothérapie
  • Consultants en réglementation pharmaceutique et conformité GMP
  • Autorités nationales de réglementation et organismes de contrôle
  • Professionnels de la pharmacovigilance
  • Organismes de recherche, universités et institutions de santé publique
  • Toute personne impliquée dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l'enregistrement, la réglementation ou la commercialisation des médicaments à base de plantes souhaitant renforcer ses compétences en conformité réglementaire et en Bonnes Pratiques de Fabrication.

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Présentiel
CPFI Formation
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19 au 23 Oct. 2026

Inscription avant le 28 Sep. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Définition des MBP et classification réglementaire
  • Différences entre médicaments, compléments alimentaires et produits traditionnels
  • Enjeux sanitaires, économiques et réglementaires
  • Exigences de l'OMS, de l'AMA et des autorités nationales
  • Harmonisation réglementaire en Afrique
  • Référentiels applicables aux médicaments à base de plantes
  • Constitution du dossier d'enregistrement
  • Données administratives, techniques et scientifiques
  • Procédures d'évaluation et d'autorisation de mise sur le marché
  • Exigences GMP applicables aux MBP
  • Contrôle des matières premières végétales
  • Qualification des fournisseurs et maîtrise des procédés
  • Identification botanique et authentification des plantes
  • Contrôles physicochimiques, microbiologiques et chromatographiques
  • Standardisation des extraits végétaux et gestion des contaminants
  • Données toxicologiques et pharmacologiques
  • Documentation clinique et preuves d'efficacité
  • Gestion du rapport bénéfice/risque
  • Déclaration des effets indésirables
  • Système de pharmacovigilance applicable aux MBP
  • Gestion des rappels, réclamations et mesures correctives
  • Gestion documentaire selon les BPF
  • Audits qualité et inspections réglementaires
  • Intégrité des données et traçabilité
  • Planification des enregistrements multi-pays
  • Exigences d'exportation et reconnaissance réglementaire
  • Développement d'une stratégie réglementaire durable
  • Élaboration d'un dossier d'enregistrement de MBP
  • Analyse de cas réels de conformité et de non-conformité
  • Construction d'une feuille de route réglementaire pour la mise sur le marché d'un médicament à base de plantes

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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