INNOV MAROC
Industriel & Technique Affaires Réglementaires et AMM

Formation Préqualification OMS : Stratégie, Dossier et Préparation à l'Inspection

Référence

CSM283

Durée

10 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre le fonctionnement et les exigences du programme de préqualification de l'OMS.
  • Identifier les référentiels réglementaires internationaux applicables aux produits pharmaceutiques.
  • Élaborer une stratégie efficace de préqualification adaptée au produit et au marché visé.
  • Constituer un dossier technique CTD conforme aux exigences de l'OMS.
  • Mettre en œuvre un système qualité répondant aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF).
  • Préparer efficacement les inspections OMS et maîtriser leur déroulement.
  • Identifier, analyser et corriger les écarts grâce à des plans CAPA performants.
  • Appliquer les principes de gestion des risques qualité et d'intégrité des données.
  • Réaliser des audits internes et des inspections blanches afin d'améliorer le niveau de conformité.
  • Assurer le maintien de la préqualification par une gestion efficace des variations et des changements.
  • Utiliser les outils numériques pour piloter la documentation réglementaire et les systèmes qualité.
  • Renforcer la capacité de l'entreprise à accéder aux marchés internationaux et aux programmes d'approvisionnement des organisations internationales.
  • Développer une expertise permettant de conduire avec succès un projet complet de préqualification OMS.
  • Garantir une conformité durable aux exigences réglementaires internationales tout en améliorant la performance des systèmes qualité pharmaceutiques.

Public cible

  • Pharmaciens industriels
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Validation et Qualification
  • Responsables Production et Conditionnement
  • Responsables Systèmes Qualité (QMS)
  • Responsables Développement Pharmaceutique
  • Responsables des Études Cliniques et Bioéquivalence
  • Auditeurs internes et consultants en conformité réglementaire
  • Fabricants de médicaments, vaccins, dispositifs médicaux et produits de diagnostic
  • Autorités nationales de réglementation pharmaceutique et organismes de contrôle
  • Toute personne impliquée dans la préparation, la soumission, l'inspection ou le maintien de la préqualification OMS des produits de santé souhaitant maîtriser les exigences réglementaires, qualité et opérationnelles du processus de préqualification.

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Présentiel
CPFI Formation
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26 Oct. au 06 Nov. 2026

Inscription avant le 05 Oct. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Objectifs et fonctionnement du programme de préqualification
  • Produits concernés : médicaments, vaccins, diagnostics et dispositifs médicaux
  • Avantages stratégiques pour les fabricants et les autorités de santé
  • Exigences OMS, GMP/BPF, ICH, PIC/S et CTD
  • Interactions avec les autorités réglementaires nationales
  • Harmonisation avec les standards internationaux
  • Analyse d'éligibilité des produits
  • Planification du projet de préqualification
  • Gestion des ressources, des délais et des risques
  • Structure du Common Technical Document (CTD)
  • Modules administratifs, qualité, non-clinique et clinique
  • Préparation des annexes et documents justificatifs
  • Système qualité pharmaceutique
  • Validation des procédés et qualification des équipements
  • Gestion documentaire et maîtrise des changements
  • Données analytiques et stabilité
  • Bioéquivalence et études cliniques selon les exigences applicables
  • Gestion des spécifications et des méthodes analytiques
  • Organisation de l'inspection GMP
  • Préparation des équipes et des documents
  • Déroulement des inspections et attentes des inspecteurs
  • Classification des observations
  • Élaboration des plans CAPA
  • Suivi des actions correctives et préventives
  • Quality Risk Management (ICH Q9)
  • Intégrité des données (ALCOA+)
  • Gestion des déviations, OOS et investigations
  • Réalisation d'audits internes
  • Simulations d'inspection OMS
  • Évaluation du niveau de conformité
  • Variations post-approbation
  • Renouvellement et surveillance continue
  • Gestion des changements et amélioration continue
  • Systèmes électroniques de gestion documentaire (eQMS)
  • Archivage, traçabilité et gestion des preuves
  • Outils numériques de pilotage des dossiers réglementaires
  • Analyse de dossiers acceptés et refusés
  • Études de non-conformités majeures
  • Facteurs clés de succès pour réussir la préqualification
  • Élaboration d'une stratégie complète de préqualification
  • Construction d'un plan de préparation à l'inspection
  • Développement d'une feuille de route intégrant réglementation, qualité, conformité et amélioration continue

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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