INNOV MAROC
Industriel & Technique Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP/BPF)

Formation Nitrosamines dans les médicaments : risques, détection et maîtrise réglementaire

Référence

CSM127

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les nitrosamines et leur impact sur les médicaments
  • Identifier les sources et les risques dans les processus pharmaceutiques
  • Maîtriser les techniques de détection et de contrôle
  • Appliquer les exigences réglementaires internationales
  • Mettre en place des stratégies de prévention et de surveillance
  • Savoir gérer les lots à risque et les alertes qualité
  • Développer une culture de vigilance et de sécurité
  • Favoriser l’amélioration continue des pratiques
  • Comprendre l’importance de la documentation et de la traçabilité
  • Intégrer les bonnes pratiques dans le quotidien du laboratoire ou de la production

Public cible

  • Responsable qualité et assurance qualité pharmaceutique
  • Responsable de la production et ingénieur procédés
  • Analystes et techniciens de laboratoire
  • Auditeurs internes et consultants réglementaires
  • Pharmacologues et chimistes en développement pharmaceutique
  • Chargés de veille réglementaire et conformité
  • Toute personne impliquée dans le contrôle de la qualité et la sécurité des médicaments

Prochaines Sessions

Inscrivez-vous dès maintenant

Présentiel
CPFI Formation
Casablanca

28 Sep. au 02 Oct. 2026

Inscription avant le 07 Sep. 2026

Présentiel
CPFI Formation
Casablanca

23 au 27 Nov. 2026

Inscription avant le 02 Nov. 2026

Besoin urgent ? Demandez une session personnalisée (délai min. 15-20 jours ouvrés)

Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Définition des nitrosamines et principaux types rencontrés en industrie pharmaceutique
  • Historique des incidents liés aux nitrosamines dans les médicaments
  • Rappel des exigences réglementaires internationales (FDA, EMA)
  • Réactions chimiques menant à la formation de nitrosamines
  • Matières premières et procédés à risque
  • Bonnes pratiques pour minimiser la formation
  • Techniques chromatographiques et spectrométriques
  • Sensibilité et limites de détection
  • Validation des méthodes analytiques
  • Identification des points critiques dans la production
  • Risque pour le patient et tolérances réglementaires
  • Gestion documentaire et traçabilité
  • Contrôles en amont des matières premières
  • Optimisation des procédés de fabrication
  • Plan de surveillance continue
  • Analyse d’exemples réels d’alertes nitrosamines
  • Application des bonnes pratiques en laboratoire
  • Discussion sur les mesures correctives et préventives
  • Comparaison des lignes directrices FDA et EMA
  • Impacts sur l’autorisation de mise sur le marché
  • Documentation et audits
  • Identification et quarantaine des lots concernés
  • Décision de retrait ou retrait partiel
  • Communication interne et externe
  • Mise à jour des connaissances réglementaires
  • Participation aux formations et conférences
  • Intégration des nouvelles recommandations
  • Récapitulatif des principaux points
  • Mise en place d’un plan d’action dans l’entreprise
  • Discussion interactive avec les participants

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

✨ Formations Recommandées

Perfectionnez vos compétences avec ces formations complémentaires

Pharmacovigilance : Mettez en place un système conforme et sécurisez vos produits de santé

Réf. CSM169

4 jours 22 Sep. 2026
Voir le programme

Pharmacopée Européenne : Maîtrisez les exigences qualité et garantissez la conformité des produits pharmaceutiques

Réf. CSM165

4 jours 22 Sep. 2026
Voir le programme

Compliance pharmaceutique : Maîtrisez la conformité réglementaire sur tout le cycle de vie du médicament

Réf. CSM143

4 jours 22 Sep. 2026
Voir le programme
Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

Ils nous font déjà confiance

Alstom
Arcelor Mittal
Lafarge
Aircelle
Dell
Jcop Delafon
Credit Agricole
Oncf
Akwagroup
Cdg
Holcim
Cdg Capital
Centrale Laitiere
Cgi
Dufry
Bmce
Celliers Meknes
Ciment Du Maroc
Axa
Fresenius Medical
Inwi
Hyatt
Attijari Bank
Wafasalaf
Tectra
Chronopost
Banque Populaire
Basf
Arval
Les Eaux Minerales De Oulmes
Cegelec
Merck
Onhym
Sgmb
Radeema
Somfy
Vitogaz
Anp
Atos
Cim Equipement
Fiat
Lesieur
Managem
Onep
Renault
Sacem
Sofac
Maersk
Maroc Export
Marsa Maroc
Meditel
Mascir
Medz
Novartis
Novec
Pfizer
Poste Maroc
Rekrute
Rma Watanya
Salafin Company
Sicpa
Sigmatel
Somed
Sothema
Spie
St microel ectronics
Total
Ups
Zurich
Abcd
Afinis
Cimat
Conseil Ingeniere Developpement
Dyar Al Mansour
Gm Equipement
Gsm Almaghreb
Hps Optima
Jetalu
Abb
Akka
Almageo
Aufait
Electroplanet
Jlec
Lca Fondcou
Ocp
Sofitel
Tangerois
2m
Isma wood
Sofrecom
Maroc Assistance Internationale
Mondi Packaging
Plastex
Ubisoft
Veolia Transdev
Vivalis
Premium
Syngenta
Cst Sensors
Bymaro
Promopharm
Inotecha
Bottu
Servier
Somadir
Omnidior
Oberthur
Saham Pharma
Taqa Morocco
Pharma 5
Lpee
Foodipex
Quadritech
Elephant Vert
Biocorp
Mc Pharma
Bosch
Essilor
Kroschu
Nomac
Inabensa

Plus de 1 500 Références au Maroc et dans le Monde

Discuter sur WhatsApp