INNOV MAROC
Industriel & Technique Métrologie Sectorielle

Formation Métrologie pharmaceutique — Qualification des équipements et validation des procédés

Référence

MM134

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes de la métrologie appliquée à l'industrie pharmaceutique.
  • Comprendre les exigences BPF/GMP relatives à la qualification des équipements et à la validation des procédés.
  • Identifier les équipements, instruments et paramètres critiques nécessitant une maîtrise métrologique.
  • Comprendre l'approche cycle de vie appliquée aux équipements et systèmes pharmaceutiques.
  • Définir les besoins utilisateurs et construire une User Requirements Specification (URS).
  • Maîtriser les principes de qualification de conception (DQ).
  • Préparer et réaliser une qualification d'installation (IQ).
  • Préparer et exécuter une qualification opérationnelle (OQ).
  • Définir les critères d'acceptation et les tests permettant de démontrer la performance des équipements.
  • Réaliser une qualification de performance (PQ) dans des conditions représentatives du procédé.
  • Mettre en place une stratégie d'étalonnage et de vérification des instruments critiques.
  • Garantir la traçabilité métrologique des résultats de mesure.
  • Identifier les paramètres critiques du procédé (CPP) et leurs interactions avec les attributs critiques de qualité (CQA).
  • Comprendre les principes de validation des procédés pharmaceutiques.
  • Évaluer les performances des méthodes et systèmes de mesure utilisés en production et contrôle qualité.
  • Identifier et traiter les écarts, anomalies et résultats hors critères d'acceptation.
  • Mettre en œuvre une démarche CAPA et Change Control adaptée aux équipements qualifiés.
  • Définir les besoins de requalification après modification, maintenance ou évolution d'un équipement.
  • Garantir la traçabilité et l'intégrité des données générées pendant les activités de qualification et validation.
  • Construire une documentation complète permettant de démontrer l'état qualifié et maîtrisé des équipements et procédés.

Public cible

  • Responsables métrologie
  • Responsables qualification
  • Responsables validation
  • Responsables assurance qualité
  • Responsables contrôle qualité
  • Responsables production pharmaceutique
  • Responsables maintenance
  • Responsables ingénierie pharmaceutique
  • Responsables BPF/GMP
  • Ingénieurs métrologie
  • Ingénieurs qualification
  • Ingénieurs validation
  • Ingénieurs procédés
  • Ingénieurs pharmaceutiques
  • Ingénieurs maintenance
  • Ingénieurs instrumentation
  • Ingénieurs automatisation
  • Ingénieurs qualité
  • Ingénieurs contrôle qualité
  • Pharmaciens industriels
  • Pharmaciens responsables qualité
  • Techniciens métrologie
  • Techniciens qualification
  • Techniciens validation
  • Techniciens maintenance
  • Techniciens instrumentation
  • Techniciens laboratoire
  • Techniciens contrôle qualité
  • Personnel chargé de l'étalonnage des instruments critiques
  • Personnel chargé de la validation des procédés
  • Personnel chargé de la qualification des équipements
  • Auditeurs qualité et GMP
  • Responsables CAPA et Change Control
  • Responsables intégrité des données
  • Consultants en qualification et validation
  • Professionnels des industries pharmaceutiques
  • Professionnels des industries biotechnologiques
  • Professionnels des secteurs des dispositifs médicaux
  • Professionnels de la cosmétique et des industries de santé
  • Toute personne impliquée dans la qualification, la métrologie, la validation, la maintenance ou la maîtrise des équipements et procédés pharmaceutiques.

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Programme Détaillé

  • Rôle de la métrologie dans l'industrie pharmaceutique
  • Grandeurs critiques pour la qualité des produits
  • Traçabilité, exactitude, précision et incertitude de mesure
  • Principes des Bonnes Pratiques de Fabrication
  • Approche basée sur les risques
  • Cycle de vie des équipements et systèmes
  • User Requirements Specification (URS)
  • Identification des paramètres critiques
  • Qualification de conception (DQ)
  • Vérification de l'installation des équipements
  • Contrôle des composants, accessoires et utilités
  • Vérification des certificats et documents techniques
  • Vérification du fonctionnement dans les plages spécifiées
  • Tests des paramètres et fonctions critiques
  • Alarmes, sécurités et systèmes de contrôle
  • Démonstration de la performance en conditions réelles
  • Tests représentatifs du procédé
  • Critères d'acceptation et analyse des résultats
  • Étalonnage et vérification des instruments critiques
  • Capteurs de température, pression, débit, masse et humidité
  • Traçabilité métrologique et gestion des étalons
  • Principes de validation des procédés
  • Identification des paramètres critiques du procédé
  • Critical Process Parameters (CPP) et Critical Quality Attributes (CQA)
  • Validation et vérification des méthodes analytiques
  • Exactitude, précision, linéarité et robustesse
  • Incertitude et aptitude du système de mesure
  • Détection et traitement des déviations
  • Analyse des causes racines et CAPA
  • Change Control et impact sur l'état qualifié
  • Principes ALCOA+ appliqués aux données GMP
  • Traçabilité des mesures et enregistrements
  • Gestion des protocoles, rapports et preuves
  • Élaboration d'une URS et identification des paramètres critiques
  • Construction d'un scénario DQ/IQ/OQ/PQ
  • Analyse des résultats, écarts et critères d'acceptation

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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