Formation ICH Q9 (R1) : Gestion du Risque Qualité Appliquée à la Production Pharmaceutique
Objectifs pédagogiques
- Comprendre les principes et les exigences de l'ICH Q9 (R1) applicables à la gestion du risque qualité.
- Intégrer la gestion des risques dans le système qualité pharmaceutique et les activités de production.
- Identifier, analyser, évaluer et maîtriser les risques affectant la qualité des produits pharmaceutiques.
- Utiliser les principaux outils d'analyse des risques tels que l'AMDEC, le HACCP, le HAZOP et les matrices de criticité.
- Appliquer une approche basée sur les risques aux procédés de fabrication, aux validations, aux changements et aux CAPA.
- Améliorer la prise de décision grâce aux principes de gestion des risques et à la prise en compte des facteurs humains.
- Développer une démarche proactive de surveillance et d'amélioration continue des risques qualité.
- Préparer efficacement les audits internes et les inspections réglementaires portant sur la gestion des risques.
- Exploiter les outils numériques et les indicateurs de performance pour piloter le programme Quality Risk Management.
- Renforcer la conformité aux exigences des référentiels ICH, GMP, FDA, EMA, PIC/S et OMS.
- Déployer une culture du risque favorisant la qualité, la sécurité des patients et l'excellence opérationnelle.
- Concevoir et mettre en œuvre un programme complet de gestion du risque qualité adapté aux activités de production pharmaceutique.
Public cible
- Responsables Assurance Qualité (QA)
- Responsables Contrôle Qualité (QC)
- Responsables Production pharmaceutique
- Pharmaciens industriels et Pharmaciens Responsables
- Responsables Validation et Qualification
- Responsables Amélioration Continue et Excellence Opérationnelle
- Responsables Conformité (Compliance)
- Responsables Affaires Réglementaires
- Auditeurs qualité internes et externes
- Responsables de laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques
- Consultants en qualité pharmaceutique, validation et gestion des risques
- Toute personne impliquée dans la conception, la fabrication, le contrôle, la validation, la libération des produits, la gestion des risques ou la conformité réglementaire au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques, vétérinaires ou des dispositifs médicaux.
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19 au 28 Oct. 2026
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Devis personnaliséProgramme Détaillé
- Principes de l'ICH Q9 (R1)
- Concepts de risque, danger, gravité, probabilité et détectabilité
- Intégration du QRM dans le Pharmaceutical Quality System (PQS)
- ICH Q8, Q9 (R1), Q10 et Q12
- Exigences FDA, EMA, PIC/S, OMS et GMP
- Attentes des autorités réglementaires en matière de gestion des risques
- Identification des dangers
- Analyse, évaluation, maîtrise et revue des risques
- Documentation et communication des risques
- AMDEC (FMEA/FMECA)
- HACCP, HAZOP, Ishikawa et analyse « What If »
- Matrices de criticité et outils de priorisation des risques
- Gestion des risques lors de la fabrication
- Analyse des procédés critiques (CPP) et des attributs critiques qualité (CQA)
- Maîtrise des risques de contamination, contamination croisée et erreurs de fabrication
- Déviations, investigations et CAPA
- Change Control et gestion des modifications
- Qualification, validation et revalidation fondées sur les risques
- Risk-Based Decision Making
- Culture qualité et facteurs humains selon ICH Q9 (R1)
- Réduction des biais décisionnels et gouvernance des risques
- Qualification des fournisseurs
- Gestion des matières premières et des sous-traitants
- Évaluation des risques logistiques et de distribution
- Indicateurs qualité (KPIs) et tableaux de bord
- Revues périodiques des risques
- Retour d'expérience et amélioration continue
- Vérification de l'application du QRM lors des audits
- Préparation aux inspections FDA, EMA et autorités nationales
- Gestion des observations et des plans d'actions
- Outils numériques de gestion des risques
- Systèmes eQMS et automatisation des évaluations
- Exploitation des données pour le pilotage des risques
- Analyse de cas réels en production pharmaceutique
- Construction d'une cartographie des risques
- Élaboration d'un plan QRM intégrant gouvernance, conformité réglementaire et amélioration continue
Approche pédagogique
Ressources & Actions
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Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.
Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique
Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.
Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :
- Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
- Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.
Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :
- Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
- Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
- Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.
Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)
Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.
Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.
Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.
Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi
Notre processus est simple et centré sur vos besoins :
- Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
- Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
- Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
- Réalisation de la Formation.
- Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.
Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.
Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.
Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)
Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :
- Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
- Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
- Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
- Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).
Pour trois raisons principales :
- Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
- Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
- Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.
Des questions sur cette formation ?
Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.
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