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Industriel & Technique Validation et Qualification des Équipements

Formation FDA 21 CFR Part 11 et GAMP5 – Validation des Systèmes Informatisés dans l'Industrie Pharmaceutique

Référence

CSM298

Durée

8 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes fondamentaux de la validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique.
  • Maîtriser les exigences de la FDA 21 CFR Part 11 relatives aux enregistrements et signatures électroniques.
  • Comprendre l'approche basée sur le cycle de vie recommandée par GAMP 5.
  • Identifier les systèmes, fonctions et données ayant un impact GMP.
  • Réaliser une analyse de risques adaptée aux systèmes informatisés réglementés.
  • Élaborer des User Requirements Specifications (URS) pertinentes et vérifiables.
  • Construire une stratégie de qualification et de validation proportionnée aux risques.
  • Définir et exécuter des tests de qualification et de validation documentés.
  • Mettre en place une matrice de traçabilité permettant de démontrer la couverture des exigences.
  • Maîtriser les principes d'intégrité des données selon ALCOA+ et contrôler les audit trails.
  • Organiser la gestion des accès, signatures électroniques, sauvegardes et archivages.
  • Gérer les changements, incidents, déviations et CAPA tout en maintenant l'état validé du système.
  • Développer une expertise permettant de préparer les systèmes informatisés aux audits et inspections réglementaires et de démontrer leur conformité, leur sécurité et leur intégrité.

Public cible

  • Responsables Validation et Qualification
  • Ingénieurs Computerized System Validation (CSV)
  • Ingénieurs qualité et assurance qualité
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables systèmes informatisés et IT pharmaceutique
  • Ingénieurs IT/OT et administrateurs de systèmes réglementés
  • Responsables Data Integrity
  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables conformité et GMP
  • Ingénieurs automatisme et informatique industrielle
  • Responsables MES, LIMS, ERP et SCADA
  • Chefs de projets digitaux dans l'industrie pharmaceutique
  • Responsables production et maintenance des systèmes automatisés
  • Auditeurs internes et consultants en conformité pharmaceutique
  • Responsables fournisseurs et qualification des prestataires IT
  • Personnel des laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques, dispositifs médicaux et industries de santé
  • Toute personne impliquée dans la conception, la sélection, l'intégration, la validation, l'exploitation, la maintenance ou l'audit des systèmes informatisés soumis aux exigences GMP.

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30 Nov. au 09 Déc. 2026

Inscription avant le 09 Nov. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Principes de Computerized System Validation (CSV)
  • Cycle de vie d'un système informatisé
  • Notions de qualification, validation et état validé
  • FDA 21 CFR Part 11
  • GAMP 5 et approche basée sur le cycle de vie
  • Principes GMP et exigences liées aux systèmes informatisés
  • Exactitude, lisibilité et traçabilité des données
  • Principes ALCOA et ALCOA+
  • Prévention, détection et gestion des risques d'intégrité des données
  • Identification des fonctions critiques GMP
  • Évaluation des risques qualité et patients
  • Classification et stratégie de validation selon GAMP 5
  • Élaboration des exigences utilisateurs
  • Identification des fonctions critiques et contraintes réglementaires
  • Traçabilité des exigences tout au long du cycle de validation
  • DQ, IQ, OQ et PQ selon le contexte
  • Élaboration des protocoles et cas de test
  • Gestion des anomalies, déviations et résultats non conformes
  • Fonctionnement et exigences des audit trails
  • Signatures électroniques et gestion des identités
  • Revue périodique des traces et détection des activités inhabituelles
  • Plan de validation et stratégie de validation
  • Analyse de risques et spécifications fonctionnelles
  • Protocoles, rapports et Validation Summary Report (VSR)
  • Change Control appliqué aux systèmes informatisés
  • Gestion des incidents et anomalies
  • CAPA et maintien de l'état validé
  • Gestion des utilisateurs et des droits d'accès
  • Sauvegarde, restauration et archivage des données
  • Sécurité des infrastructures et continuité d'activité
  • ERP, LIMS, MES, SCADA et systèmes de laboratoire
  • Solutions SaaS, cloud et systèmes hybrides
  • Gestion des fournisseurs et responsabilités partagées
  • Analyse d'un système informatisé pharmaceutique et identification des fonctions GMP
  • Élaboration d'une stratégie intégrant URS, analyse de risques, tests, audit trail, data integrity et gestion des changements
  • Préparation d'un dossier de validation et simulation d'un audit réglementaire

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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