INNOV MAROC
Industriel & Technique Qualité et Conformité Réglementaire

Formation Fabrication Sous-Traitée (CMOCDMO) : Gestion des Contrats Qualité et Supervision Technique

Référence

CSM275

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences réglementaires applicables aux activités de fabrication pharmaceutique sous-traitée (CMO/CDMO).
  • Sélectionner, qualifier et évaluer les partenaires industriels selon une approche fondée sur les risques.
  • Élaborer et négocier des Quality Agreements définissant clairement les responsabilités des parties.
  • Mettre en œuvre une supervision technique efficace des activités de fabrication, de contrôle qualité et de libération des lots.
  • Gérer les déviations, les CAPA, les changements (Change Control) et les investigations en environnement externalisé.
  • Organiser et conduire des audits qualité des CMO/CDMO afin d'assurer leur conformité continue.
  • Déployer des indicateurs de performance (KPI) pour piloter la qualité, les délais et les performances des sous-traitants.
  • Préparer les organisations aux inspections réglementaires et garantir la conformité aux exigences des EU GMP, FDA et ICH.
  • Exploiter les outils numériques pour renforcer la traçabilité, la collaboration et le suivi des activités externalisées.
  • Développer une gouvernance robuste des partenariats CMO/CDMO afin d'assurer la qualité, la conformité réglementaire et la continuité des opérations.

Public cible

  • Pharmaciens responsables et pharmaciens industriels
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables des opérations industrielles
  • Responsables Supply Chain pharmaceutique
  • Responsables Achats et gestion des fournisseurs stratégiques
  • Responsables Validation et Affaires Réglementaires
  • Auditeurs GMP et consultants en qualité pharmaceutique
  • Chefs de projet en développement et industrialisation pharmaceutique
  • Responsables des relations avec les CMO/CDMO
  • Fabricants de médicaments, produits biologiques, vaccins et dispositifs médicaux externalisant tout ou partie de leur production
  • Toute personne impliquée dans la sélection, la gestion, l'audit, la supervision technique ou la gouvernance des activités de fabrication pharmaceutique sous-traitée souhaitant maîtriser les meilleures pratiques internationales de gestion des CMO/CDMO et des contrats qualité.

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Présentiel
CPFI Formation
Casablanca

19 au 23 Oct. 2026

Inscription avant le 28 Sep. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Différences entre CMO, CDMO et fabricants internes
  • Enjeux stratégiques de l'externalisation pharmaceutique
  • Cadre réglementaire international (EU GMP, FDA, PIC/S, ICH)
  • Critères de sélection des partenaires
  • Due diligence technique et qualité
  • Qualification initiale et gestion des risques fournisseurs
  • Contenu des contrats qualité
  • Répartition des responsabilités entre donneur d'ordre et sous-traitant
  • Gestion des obligations réglementaires et contractuelles
  • Pilotage des activités de fabrication, contrôle qualité et libération
  • Revue des dossiers de lots et documentation GMP
  • Suivi des performances opérationnelles
  • Traitement des écarts qualité
  • Gestion des actions correctives et préventives (CAPA)
  • Évaluation des changements et impacts réglementaires
  • Planification et réalisation des audits CMO/CDMO
  • Audit basé sur les risques
  • Suivi des indicateurs qualité (KPI) et plans d'amélioration
  • Application de l'ICH Q9 aux activités externalisées
  • Gestion des risques fournisseurs
  • Plans de continuité et gestion des situations critiques
  • Préparation aux inspections des autorités sanitaires
  • Gestion des observations et réponses aux inspections
  • Documentation de conformité et Data Integrity
  • Plateformes collaboratives et gestion documentaire électronique
  • Tableaux de bord qualité et suivi en temps réel
  • Digitalisation des audits et de la supervision technique
  • Construction d'un plan de supervision technique
  • Élaboration d'un contrat qualité conforme aux GMP
  • Analyse de cas réels d'externalisation pharmaceutique et retour d'expérience

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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