INNOV MAROC
Industriel & Technique Qualité et Conformité Réglementaire

Formation Data Integrity en GxP : Implémentation et Audit

Référence

CSM273

Durée

5 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes fondamentaux de la Data Integrity dans les environnements GxP.
  • Maîtriser les exigences des réglementations internationales relatives à l'intégrité des données.
  • Appliquer les principes ALCOA+ tout au long du cycle de vie des données.
  • Mettre en œuvre une gouvernance efficace des données au sein du système qualité.
  • Valider les systèmes informatisés et sécuriser les données électroniques conformément aux exigences réglementaires.
  • Identifier, évaluer et maîtriser les risques pouvant compromettre l'intégrité des données.
  • Préparer et conduire des audits internes de Data Integrity.
  • Gérer les déviations, les investigations et les plans CAPA dans une logique d'amélioration continue.
  • Préparer efficacement les inspections réglementaires des autorités de santé.
  • Développer une expertise permettant de concevoir, déployer, auditer et maintenir un programme de Data Integrity conforme aux exigences GxP et aux meilleures pratiques internationales.

Public cible

  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Pharmacien Responsable et pharmaciens industriels
  • Responsables Validation et Qualification
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Responsables Conformité (Compliance)
  • Auditeurs internes et auditeurs qualité
  • Responsables des systèmes informatisés GxP et administrateurs CSV
  • Responsables laboratoires d'analyse et R&D
  • Responsables Production pharmaceutique, biotechnologique et dispositifs médicaux
  • Consultants GxP, Qualité et Validation
  • Toute personne impliquée dans la création, le traitement, la gestion, l'audit ou la supervision des données réglementées dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques, vétérinaires ou des dispositifs médicaux souhaitant renforcer la conformité GxP et garantir l'intégrité des données.

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Présentiel
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19 au 23 Oct. 2026

Inscription avant le 28 Sep. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Définition et enjeux de l'intégrité des données
  • Référentiels GxP et exigences réglementaires internationales
  • Principes ALCOA et ALCOA+ appliqués aux données réglementées
  • FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11
  • Guides MHRA, PIC/S, OMS et EMA
  • Attentes des autorités lors des inspections GxP
  • Création, traitement, stockage, archivage et destruction
  • Classification des données critiques
  • Gouvernance documentaire et responsabilités
  • Validation des systèmes GxP
  • Gestion des accès, signatures électroniques et pistes d'audit (Audit Trail)
  • Contrôle des modifications (Change Control)
  • Analyse de risques selon ICH Q9
  • Identification des vulnérabilités et des écarts
  • Plans d'actions préventives et correctives (CAPA)
  • Élaboration des politiques et procédures
  • Sensibilisation et formation du personnel
  • Intégration dans le système qualité pharmaceutique (PQS)
  • Préparation et conduite d'un audit interne
  • Vérification des Audit Trails et des enregistrements électroniques
  • Identification des non-conformités et rédaction des constats
  • Investigation des écarts et Root Cause Analysis (RCA)
  • Gestion des CAPA et suivi de leur efficacité
  • Indicateurs de performance (KPIs) et tableaux de bord
  • Préparation aux inspections FDA, EMA et autorités nationales
  • Gestion des observations et réponses aux inspecteurs
  • Retours d'expérience issus de cas réels d'inspection
  • Analyse de cas réels de défaillance de l'intégrité des données
  • Construction d'un plan d'implémentation conforme aux exigences GxP
  • Élaboration d'une feuille de route d'amélioration continue intégrant gouvernance, validation, audit, gestion des risques et conformité réglementaire

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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