INNOV MAROC
MULTI DISCIPLINAIRE QHSE, Lean et Audit

Formation BPFGMP avancé pour l'industrie pharmaceutique et biotech

Référence

QLA356

Durée

10 jours

Objectifs pédagogiques

  • Approfondir les principes et exigences des BPF/GMP applicables à l’industrie pharmaceutique et biotech.
  • Renforcer la maîtrise d’un Pharmaceutical Quality System (PQS).
  • Identifier et évaluer les risques qualité selon une approche structurée de Quality Risk Management.
  • Optimiser la gestion documentaire et la traçabilité des activités GMP.
  • Garantir l’intégrité des données selon les principes ALCOA+.
  • Maîtriser les exigences GMP relatives aux opérations de production.
  • Prévenir les contaminations, contaminations croisées et risques microbiologiques.
  • Renforcer la maîtrise des activités de contrôle qualité et des investigations analytiques.
  • Structurer les démarches de qualification et de validation.
  • Analyser efficacement les déviations et mettre en œuvre des CAPA pertinentes.
  • Maîtriser les processus de Change Control et évaluer leurs impacts qualité.
  • Renforcer la conformité des systèmes informatisés et la gouvernance des données GMP.
  • Évaluer et maîtriser les risques liés aux fournisseurs et sous-traitants.
  • Intégrer les spécificités des procédés et produits biotechnologiques dans le système GMP.
  • Préparer efficacement les inspections réglementaires et développer une démarche d’amélioration continue.

Public cible

  • Directeurs et responsables qualité pharmaceutique
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables production pharmaceutique
  • Responsables GMP et conformité réglementaire
  • Pharmaciens industriels
  • Ingénieurs et responsables procédés pharmaceutiques
  • Ingénieurs et responsables biotechnologie
  • Responsables validation et qualification
  • Responsables microbiologie et contrôle environnemental
  • Responsables affaires réglementaires
  • Responsables intégrité des données et systèmes informatisés
  • Responsables qualification des fournisseurs et achats pharmaceutiques
  • Auditeurs GMP et inspecteurs qualité internes
  • Consultants en qualité pharmaceutique et conformité réglementaire
  • Chefs de projets industriels pharmaceutiques et biotech

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23 Nov. au 04 Déc. 2026

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Programme Détaillé

  • Approfondir les principes de maîtrise de la qualité pharmaceutique
  • Identifier les exigences BPF/GMP applicables aux activités pharmaceutiques et biotech
  • Intégrer les exigences GMP dans les processus opérationnels et décisionnels
  • Structurer un Pharmaceutical Quality System (PQS)
  • Définir les responsabilités, autorités et processus qualité
  • Assurer la cohérence entre qualité, production, contrôle et affaires réglementaires
  • Identifier et évaluer les risques affectant la qualité des produits
  • Appliquer les principes de Quality Risk Management (QRM)
  • Prioriser les actions selon la criticité et l’impact patient
  • Structurer les procédures, instructions, dossiers et enregistrements GMP
  • Garantir l’intégrité, la traçabilité et la disponibilité des données
  • Maîtriser les processus de création, révision, approbation et archivage
  • Comprendre les principes ALCOA+ appliqués aux données GMP
  • Identifier les risques liés aux données papier et électroniques
  • Mettre en place des contrôles assurant l’exactitude, la fiabilité et la traçabilité des données
  • Contrôler les étapes critiques des procédés de fabrication
  • Prévenir les contaminations croisées, mélanges et erreurs de production
  • Renforcer la maîtrise des flux, équipements, locaux et opérations
  • Contrôler les zones propres et les environnements à atmosphère maîtrisée
  • Prévenir les contaminations microbiologiques et particulaires
  • Intégrer les stratégies de maîtrise de la contamination dans les procédés aseptiques
  • Renforcer la maîtrise des laboratoires et méthodes analytiques
  • Gérer les résultats hors spécifications et hors tendances
  • Assurer la qualification, validation et fiabilité des méthodes analytiques
  • Structurer les stratégies de qualification des locaux, équipements et utilités
  • Maîtriser la validation des procédés, nettoyages et méthodes
  • Documenter les protocoles, résultats, écarts et rapports de validation
  • Investiguer les déviations et identifier les causes racines
  • Définir des actions correctives et préventives efficaces
  • Maîtriser les changements à travers une démarche structurée de Change Control
  • Identifier les exigences GMP applicables aux systèmes informatisés
  • Maîtriser la validation des systèmes et la gestion des accès
  • Prévenir les risques liés à l’intégrité et à la sécurité des données
  • Évaluer et qualifier les fournisseurs et sous-traitants critiques
  • Définir les exigences qualité applicables aux partenaires
  • Surveiller les performances fournisseurs et gérer les risques associés
  • Identifier les spécificités GMP des procédés biologiques et biotechnologiques
  • Maîtriser les risques liés aux matières biologiques, cultures cellulaires et procédés sensibles
  • Adapter les stratégies de contrôle aux caractéristiques des produits biologiques
  • Préparer les équipes et systèmes aux inspections réglementaires
  • Gérer les observations, plans d’actions et réponses aux autorités
  • Développer une culture d’amélioration continue et de maturité GMP

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Réf. QLA289

10 jours 26 Oct. 2026
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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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