INNOV MAROC
Industriel & Technique Bioproduction et Thérapies Innovantes

Formation Anticorps Monoclonaux : Production, Purification et Contrôle Qualité

Référence

CSM235

Durée

10 jours

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes biologiques, thérapeutiques et industriels des anticorps monoclonaux.
  • Maîtriser les technologies de développement des lignées cellulaires et les procédés de culture adaptés à la production de mAbs.
  • Concevoir et optimiser les procédés de production, de récolte et de purification à l'échelle industrielle.
  • Mettre en œuvre les stratégies d'inactivation virale et garantir la sécurité biologique des produits.
  • Maîtriser les techniques de formulation, de remplissage aseptique et de conditionnement.
  • Réaliser les contrôles qualité physicochimiques, biologiques et microbiologiques conformément aux référentiels internationaux.
  • Appliquer les exigences des BPF/GMP, des guides ICH et des pharmacopées pour assurer la conformité réglementaire.
  • Valider les procédés, les équipements et les méthodes analytiques tout en assurant une gestion efficace des déviations et des CAPA.
  • Exploiter les outils numériques (PAT, MES, LIMS, IA) pour améliorer la performance et la traçabilité des bioprocédés.
  • Préparer les installations, les procédés et la documentation aux audits et inspections réglementaires.
  • Développer une expertise complète en production, purification, contrôle qualité et industrialisation des anticorps monoclonaux.
  • Renforcer la capacité à piloter des projets biopharmaceutiques conformes aux standards internationaux.
  • Garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des anticorps monoclonaux tout au long de leur cycle de vie.
  • Acquérir une vision intégrée des enjeux scientifiques, technologiques, industriels et réglementaires liés aux anticorps monoclonaux.

Public cible

  • Pharmaciens industriels
  • Ingénieurs en biotechnologies et bioprocédés
  • Responsables Production biopharmaceutique
  • Responsables Assurance Qualité (QA)
  • Responsables Contrôle Qualité (QC)
  • Responsables Qualification et Validation
  • Responsables Affaires Réglementaires
  • Biologistes, immunologistes et microbiologistes
  • Responsables de laboratoires de recherche et développement
  • Auditeurs GMP et consultants en industrie biopharmaceutique
  • Fabricants de médicaments biologiques, biosimilaires, anticorps monoclonaux, vaccins et protéines thérapeutiques
  • CDMO, CMO, entreprises de biotechnologie et organismes de recherche
  • Responsables innovation, industrialisation et transfert technologique
  • Toute personne impliquée dans le développement, la production, la purification, le contrôle qualité, la validation, l'assurance qualité ou la conformité réglementaire des anticorps monoclonaux souhaitant acquérir une expertise avancée en bioproduction et en excellence opérationnelle.

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Inscription avant le 12 Oct. 2026

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Devis personnalisé

Programme Détaillé

  • Structure, classification et mécanismes d'action
  • Applications thérapeutiques et diagnostiques
  • Évolution du marché biopharmaceutique
  • Sélection des antigènes et conception des anticorps
  • Technologies d'hybridomes, phage display et anticorps recombinants
  • Humanisation et optimisation des anticorps
  • Sélection des cellules hôtes (CHO, NS0, HEK293, etc.)
  • Construction et sélection des clones producteurs
  • Banques cellulaires MCB et WCB
  • Culture en bioréacteurs (batch, fed-batch et perfusion)
  • Optimisation des paramètres critiques (CPP)
  • Scale-up et transfert industriel
  • Séparation cellules/produit
  • Filtration et centrifugation
  • Préparation des étapes de purification
  • Chromatographie Protein A
  • Chromatographies échange d'ions, hydrophobe et exclusion de taille
  • Ultrafiltration, diafiltration et concentration
  • Validation de la sécurité virale
  • Étapes d'inactivation et de nanofiltration
  • Exigences ICH Q5A
  • Développement de formulations stables
  • Lyophilisation et conditionnement
  • Procédés aseptiques et prévention des contaminations
  • Essais d'identité, pureté et concentration
  • Tests de puissance biologique (Potency Assays)
  • Contrôles microbiologiques et endotoxines
  • HPLC, UPLC, SEC, CE-SDS et IEF
  • Spectrométrie de masse et glycosylation
  • Analyse des agrégats, variants de charge et impuretés
  • Qualification IQ, OQ et PQ
  • Validation des procédés et méthodes analytiques
  • Gestion des déviations, CAPA et maîtrise des changements
  • Exigences FDA, EMA, ICH et Pharmacopées
  • Constitution des dossiers CMC
  • Préparation aux audits et inspections GMP
  • PAT, MES, LIMS et Data Integrity (ALCOA+)
  • Suivi des performances et indicateurs qualité
  • Industrie 4.0, intelligence artificielle et Digital Twin appliqués aux bioprocédés
  • Élaboration d'un procédé complet de production et de purification
  • Définition du plan de contrôle qualité et de validation
  • Construction d'une stratégie intégrant GMP, gestion des risques, conformité réglementaire et amélioration continue

Approche pédagogique

Support Ecrit et Projection
Exposés Interactifs, Podcasts et Vidéos
Brainstorming et Jeux de Rôle
Mises en Situation pour faciliter l'assimilation
Cas Pratiques et Labs inclus pour leur impact opérationnel
Test de Validation des Acquis des Connaissances

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Questions fréquentes

Vous trouverez ici les réponses aux questions les plus fréquentes que nous recevons de la part de nos clients. Notre objectif : vous éclairer et vous accompagner au mieux dans le développement des compétences de vos équipes.

Partie 1 : Nos Formations et Notre Approche Pédagogique

Les deux, mais notre véritable valeur ajoutée réside dans le sur-mesure. Nous partons du principe que chaque entreprise a un contexte, une culture et des défis uniques. Notre processus commence toujours par une phase d'écoute et de diagnostic pour co-construire avec vous le programme qui aura le plus d'impact.

Nos formateurs sont des experts seniors dotés d'une double compétence :

  1. Une expertise métier solide : Ils ont tous une expérience significative en entreprise au Maroc et comprennent les réalités du terrain.
  2. Une expertise pédagogique confirmée : Ils sont formés aux techniques d'animation pour adultes, favorisant l'interactivité et la pratique.

Nous nous adaptons à vos contraintes et objectifs avec plusieurs formats :

  • Présentiel Intra-entreprise : Chez vous, pour une immersion totale.
  • Présentiel Inter-entreprises : Pour favoriser le partage d'expériences.
  • Distanciel : Des sessions live, interactives et dynamiques.

Partie 2 : Financement et Aspects Administratifs (Spécificités Marocaines)

Oui, absolument. En tant qu'organisme de formation agréé, nos actions sont éligibles au remboursement via les Contrats Spéciaux de Formation (CSF) gérés par l'OFPPT et les GIAC. C'est un levier essentiel pour optimiser votre budget formation.

Oui, c'est un service clé que nous proposons. Nous vous accompagnons de A à Z dans le montage de votre dossier d'ingénierie financière. Notre expertise du système marocain vous garantit la constitution d'un dossier conforme et le suivi jusqu'au remboursement, transformant cette contrainte administrative en une simple formalité pour vous.

Nos tarifs sont transparents et dépendent de la durée, du niveau de personnalisation, du nombre de participants et du format. Le meilleur moyen d'avoir une idée précise est de nous demander un devis personnalisé et gratuit, qui sera accompagné d'une proposition pédagogique détaillée.

Partie 3 : Processus, Logistique et Suivi

Notre processus est simple et centré sur vos besoins :

  1. Prise de Contact & Analyse : Échange pour comprendre vos enjeux.
  2. Proposition sur-mesure : Envoi d'une proposition pédagogique et financière.
  3. Validation & Planification : Ajustements et fixation du calendrier.
  4. Réalisation de la Formation.
  5. Évaluation & Suivi : Mesure de la satisfaction et bilan complet.

Oui. Notre réseau de formateurs nous permet d'intervenir sur l'ensemble du territoire marocain, que vos locaux soient à Casablanca, Rabat, Tanger, Marrakech, Agadir ou dans toute autre ville du Royaume.

Oui, la formation ne s'arrête pas à la fin de la session. Nous assurons un suivi rigoureux : remise des attestations, envoi d'un rapport de synthèse, et mise en place d'une évaluation à froid (quelques semaines après) pour mesurer le transfert des compétences. Des sessions de coaching de suivi sont également possibles.

Partie 4 : Impact et Retour sur Investissement (ROI)

Nous utilisons une approche à plusieurs niveaux (inspirée du modèle de Kirkpatrick) :

  • Niveau 1 (Satisfaction) : Évaluation à chaud.
  • Niveau 2 (Apprentissage) : Quizz et mises en situation.
  • Niveau 3 (Comportement) : Évaluation à froid et entretiens avec les managers.
  • Niveau 4 (Résultats) : Analyse de l'impact sur vos indicateurs de performance (KPIs).

Pour trois raisons principales :

  1. Notre Expertise Locale : Nous sommes des spécialistes du marché marocain et africain, de sa culture et de ses mécanismes administratifs (CSF).
  2. Notre Approche Sur-Mesure : Nous ne vendons pas de formations, nous construisons des solutions adaptées à votre besoin.
  3. Notre Engagement sur l'Impact : Nous sommes focalisés sur le retour sur investissement tangible de votre budget formation.

Des questions sur cette formation ?

Notre équipe pédagogique est à votre disposition pour répondre à toutes vos questions et vous accompagner dans votre projet de formation.

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