Durée : 3 jours
Code : QLA64
Prochaines dates programmées :
Formation #QLA64
Formation ISO 15378 pour Matériaux d’Emballages Pharmaceutiques
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Objectifs
- Comprendre les attentes de l’industrie pharmaceutique
- Assurer la sécurité des patients qui utilisent des produits directement en contact avec une emballage
- Assurer la conformité des matériaux d'emballage pharmaceutiques
- Maîtriser les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- Appréhender le système de management qualité (SMQ)
Programme
Public Cible
Dates
1/ Les emballages de produits pharmaceutiques
Approche Pédagogique
- Les attentes des clients vis-à-vis des emballages
- Leurs différents types (primaires, secondaires et tertiaires) et rôles
- La nécessité d’un référentiel particulier
- Périmètre d'application
- Références normatives liés à la fabrication des matériaux d'emballages pharmaceutiques
- Termes et définitions liés à la normalisation internationale
- Exigences générales concernant sa mise en application
- Exigences relatives à la documentation
- Engagement de la direction
- Écoute client
- Politique qualité
- Planification
- Responsabilité, autorité et communication
- Revue de direction
- La mise à disposition des ressources
- Le management des ressources : formation initiale, formation continue
- L'optimisation des locaux et infrastructures
- Exigences liées à l'environnement de travail
- Gestion des activités de maintenance
- Les étapes de planification et de réalisation du produit
- Processus relatifs aux clients
- La conception et le développement d'un produit conforme au SMQ
- La maîtrise des processus d'achats
- La maîtrise de la production et de la préparation du service
- Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
- Généralités sur le système de management de la qualité
- Surveillance et mesures (Les contrôles en cours et Le contrôle final)
- Maîtrise du produit non conforme
- Analyse des données
- Amélioration de manière continue
Approche Pédagogique
- Pédagogie très opérationnelle fondée sur l'alternance entre théorie et pratique
- Cas pratiques
- Remise d’outils
- Echanges d’expériences
Personnes Visées
- Chefs d'entreprise
- Managers
- Responsables qualité
Dates
- Du 24 au 26 Juil. 2024
- Du 30 Oct. au 01 Nov. 2024