Formation ISO 15189

1/ Introduction

• Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

• Exigences relatives aux patients

• Management qualité de laboratoires d'analyses de biologie médicale

• Structure générale de la norme et référentiels COFRAC

2/ Les fondements de la norme ISO 15189

• Les standards ISO associés

• Concepts et définitions

• Comprendre les enjeux et le domaine d'application

• Approche système et processus

• L'amélioration continue

• Objectifs de la démarche

• Structure globale du référentiel

3/ Les exigences structurelles et de gouvernance

• Entité légale et directeur de laboratoire

• Activités du laboratoire et autorités

• Objectifs et politiques

• Gestion des risques

4/ Analyse des exigences relatives au système de management

• Exigences relatives au management

• Système de management de la Qualité

• Maîtrise des documents (exigences légales)

• Revue de contrats

• Enregistrements qualité et enregistrements techniques

• Revue de Direction

5/ Analyse des exigences relatives aux ressources

• Gestion du personnel

• Locaux et conditions ambiantes

• Gestion des équipements

• Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique

• Gestion des réactifs, consommables, et contrats de prestations

6/ Evaluation et amélioration continue

• Traitement des réclamations

• Identification et maîtrise des non-conformités

• Actions correctives et préventives

• Amélioration continue

• Audits internes

• Assurer la qualité des procédures analytiques

• Correspondance entre l'ISO 9001 et l' ISO/CEI 17025

7/ Interpréter les exigences relatives aux processus

• Processus pré-analytiques

• Processus analytiques

• Processus post-analytiques

• Gestion des travaux non-conformes

• Maîtrise des données et gestion des informations

8/ Mettre en oeuvre un plan de continuité et de préparation aux situations d’urgence

• Évaluation des risques et vulnérabilités

• Établissement d'un plan de continuité

• Formation et sensibilisation du personnel

• Tests et évaluations du plan de continuité