Durée : 3 jours
Code : QLA62
Prochaines dates programmées :
Formation #QLA62
Formation ISO 14971 : gestion des risques des dispositifs médicaux
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Objectifs
- Connaître les objectifs principaux de la norme ISO 14971
- Identifier les outils à utiliser pour évaluer et maitriser les risques
- Définir les responsabilités de chacun des intervenants
Programme
Public Cible
Dates
1/ Introduction à la norme ISO 14971
Approche Pédagogique
- Domaine d’application de la norme
- Références normatives
- Termes et définitions
- Gestion du risque et le SMQ : liens entre EN ISO 13485 et EN ISO 14971
- Processus de gestion des risques
- Responsabilité de la direction
- Qualification du personnel
- Plan de gestion des risques
- Dossier de gestion des risques
- Mettre en place une procédure d'analyse du risque
- Synthèse sur l’utilisation prévue et mauvaise utilisation raisonnablement prévisible
- Identification des caractéristiques relatives à la sécurité
- Identification des dangers et des situations dangereuses
- Connaître les modalités d’estimation des risques
- Réduction des risques
- Analyse des options
- Mise en œuvre de la mesure de maîtrise du risque
- Evaluation des risques résiduels
- Analyse du rapport bénéfice/risque
- Autres phénomènes dangereux générés
- Evaluation de l'ensemble des risques résiduels
- Collecter les informations de production et de postproduction
- Réaliser un examen de ces informations
- Identifier les actions requises
Approche Pédagogique
- Pédagogie très opérationnelle fondée sur l'alternance entre théorie et pratique
- Cas pratiques
- Remise d’outils
- Echanges d’expériences
Personnes Visées
- Touts professionnels du dispositif médical
Dates
- Du 26 au 28 Août 2024
- Du 20 au 22 Nov. 2024