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Formation #QLA60

Formation ISO 13485

Durée : 3 jours

Code : QLA60

Prochaines dates programmées :

Du 12 au 14 Juin 2024

Du 04 au 06 Sept. 2024

Du 11 au 13 Déc. 2024

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« QHSE, Lean et Audit »
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Objectifs

  • Comprendre la structure et le périmètre du système de management selon l’ISO13485
  • Identifier les principes d’audit
  • Mettre en oeuvre un plan d'actions et la gestion des risques des dispositifs médicaux
  • Suivre l'amélioration continue du système qualité
Programme
1/ Comprendre le contexte de l’ISO 13485
  • Les implications sur la forme de la norme
  • La norme ISO 9001 et ISO 13485
  • Les domaines d’applications
  • Synthèse des références normatives
2/ Le management des processus
  • Les différents principes de management
  • Qu'est-ce qu'un processus ? Les types de processus
  • Commenter assurer le pilotage d'un processus
  • Fixer les objectifs de qualité
  • Superviser le suivi de ces objectifs
  • L'approche processus ou le management par processus
3/ Comprendre la norme ISO 13485 du point de vue performance
  • Les exigences relatives au système de management de la qualité
  • Mise au point sur les responsabilités et les engagements
  • La gestion et le management des ressources
  • Les processus relatifs aux clients
4/ Analyser et maîtriser les risques
  • Cadre de travail sur la gestion des risques associés aux DM
  • Les exigences générales et particulières de la norme
  • L'analyse et la maîtrise des risques
5/ Assimiler les procédés de conception et de développement en fonction de la norme qualité
  • Concevoir des produits conformes aux spécifications prévues
  • Assurer la conformité des achats
  • La maîtrise des activités liées à la production
  • Assurer la mise en place de des dispositifs de surveillance
6/ Mesure, analyse et amélioration continue
  • Réaliser l'audit interne qualité et rendre compte des résultats
  • Décliner des outils de mesures et de surveillance
  • Gérer des produits non conformes
  • Les actions correctives et préventives
Approche Pédagogique

Approche Pédagogique

  • Pédagogie très opérationnelle fondée sur l'alternance entre théorie et pratique
  • Cas pratiques
  • Remise d’outils
  • Echanges d’expériences
Public Cible

Personnes Visées

  • Chef d'entreprises
  • Cadres, manager
  • Distributeurs et fabricants de dispositifs médicaux
  • Professionnels de santé, personnel hospitalier
Dates

Dates

  • Du 12 au 14 Juin 2024
  • Du 04 au 06 Sept. 2024
  • Du 11 au 13 Déc. 2024
    • Fin d'Inscription :
    Le Bulletin d'Inscription doit être rempli, cacheté, signé et envoyé par email : Au minimum 15 JOURS OUVRÉS avant la date de formation.
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