Durée : 2 jours
Code : QLA13
Prochaines dates programmées :
Formation #QLA13
Formation Revue Qualité Produit
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Objectifs
- S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité
- Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit
- Analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques
- Savoir définir les actions correctives nécessaires
Programme
Public Cible
Dates
1/ Exigences réglementaires
Approche Pédagogique
- EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21 CFR
- Intérêts et position dans le système d’Assurance Qualité
- Procédure
- Principes généraux
- Les différents acteurs et leurs responsabilités
- Organisation de la revue
- Modalités pratiques, collecte et traitement des données
- Contenu de la revue et élaboration du dossier
- Fréquence(s) de la revue
- Modalités de vérification et d’approbation
- Présentations et discussions
- Exigences particulières selon les formes pharmaceutiques
- Compilation des données, difficultés de mise en oeuvre
- Données de production, de contrôle, de stabilité
- Résultats hors spécifications, résultats hors tendance, périodicité de l’analyse
- Revue des réclamations, retours, rappels
- Revue des déviations, validations, Change control
- Suivi de l’efficacité des actions correctives et préventives
- Cas particuliers : lots de validation industriels, lots sous-traités
- Impacts sur le processus de libération et rappel des lots
- Maîtrise des processus et validations
- Compliance aux dossiers d’enregistrement
- Mise à jour de l’état des lieux
- Audits Groupe et inspections réglementaires
- Impacts sur le traitement
- Des écarts/déviations critiques
- Des réclamations
- Des gestions de crise
- Impacts sur le processus d’amélioration continue
- Outil de gestion de la qualité
Approche Pédagogique
- Pédagogie très opérationnelle fondée sur l'alternance entre théorie et pratique
- Cas pratiques
- Remise d’outils
- Echanges d’expériences
Personnes Visées
- Responsables qualité, membres de l'assurance qualité, du contrôle qualité et de la production
Dates
- 01 et 02 Août 2024
- 07 et 08 Nov. 2024