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Formation #SMP30

Formation Exigences du Système Qualité Pharmaceutique ICH Q10

Durée : 3 jours

Code : SMP30


Prochaines dates programmées :

Du 17 au 19 Avril 2024

Du 05 au 07 Juin 2024

Du 07 au 09 Août 2024

Du 30 Oct. au 01 Nov. 2024

Du 25 au 27 Déc. 2024

Fin d'Inscription :
Le Bulletin d'Inscription doit être rempli, cacheté, signé et envoyé par email : Au minimum 15 JOURS OUVRÉS avant la date de formation.
Si vous avez un besoin URGENT et que vous souhaitez une date de formation plus proche que les sessions programmées (minimum 15 à 20 jours ouvrés à date de votre demande)

Objectifs

  • Maîtriser les exigences de l’ICH Q10
  • Mettre en place un système de gestion de la qualité plus complet
Programme
1/ Introduction et généralités
  • Finalités de l'activité produit et qualité
  • Qualité et efficacité
2/ Les objectifs de l’ICH Q10
  • Présentation de l’ICH
  • Les objectifs de l’ICH Q10
  • Bénéfices et résultats attendus
  • Les différences entre Système Qualité et GMP
3/ Les exigences de l’ICH Q10 : Thèmes ICH Q10
  • Thème 1 : Le Système Qualité Pharmaceutique
  • Thème 2 : Les Responsabilités de la Direction
  • Thème 3 : L’amélioration continue des performances procédé et de la qualité produit
  • Thème 4 : L’amélioration continue du SQP
4/ Les exigences des autres textes et guides
  • Les principaux autres textes et guides réglementaires
5/ Le SQP selon l’ICH Q10
  • Les outils du SQP
  • Les 4 piliers du SQP :
  • P1 : Système de surveillance de la performance procédé / processus et de la qualité produit
  • P2 : Système d’action corrective et préventive
  • P3 : Système de gestion des modifications
  • P4 : Revue de Direction de la performance procédé / processus et de la qualité produit
Approche Pédagogique

Approche Pédagogique

  • Pédagogie très opérationnelle fondée sur l'alternance entre théorie et pratique
  • Cas pratiques
  • Remise d’outils
  • Echanges d’expériences
Public Cible

Personnes Visées

  • Toute personne impliquée dans le fonctionnement des systèmes qualité
Dates

Dates

  • Du 17 au 19 Avril 2024
  • Du 05 au 07 Juin 2024
  • Du 07 au 09 Août 2024
  • Du 30 Oct. au 01 Nov. 2024
  • Du 25 au 27 Déc. 2024
  • Fin d'Inscription :
    Le Bulletin d'Inscription doit être rempli, cacheté, signé et envoyé par email : Au minimum 15 JOURS OUVRÉS avant la date de formation.