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Formation #SMP12

Formation Management Risques selon ICH Q9 dans l’Industrie Pharmaceutique

Durée : 3 jours

Code : SMP12


Prochaines dates programmées :

Du 29 au 31 Mai 2024

Du 24 au 26 Juil. 2024

Du 25 au 27 Sept. 2024

Du 20 au 22 Nov. 2024

Fin d'Inscription :
Le Bulletin d'Inscription doit être rempli, cacheté, signé et envoyé par email : Au minimum 15 JOURS OUVRÉS avant la date de formation.
Si vous avez un besoin URGENT et que vous souhaitez une date de formation plus proche que les sessions programmées (minimum 15 à 20 jours ouvrés à date de votre demande)

Objectifs

  • Connaître le processus de gestion du risque qualité selon l’ICH Q9
  • Acquérir les principes des différents outils d’analyse de risques
  • Savoir évaluer les dangers et phénomènes dangereux
  • Etre en capacité de mettre en place une démarche complète d’analyse de risque sur un sujet choisi
Programme
1/ Introduction à l’analyse et à la gestion du risque 2/ Le contexte réglementaire
  • ICH Q9
  • ISO 14971
3/ La méthodologie du gestion des risques
  • Introduction à l’analyse de risques
  • Les fondements du management du risque
  • Gestion des risques : réglementation et normalisation
  • Les référentiels : leur contenu et leurs différences
  • Méthodologie d’identification, d’analyse et de traitement des risques opérationnels
4/ Evaluation de la pertinence des analyses de risque
  • Processus général de gestion du risque
  • Vérification du respect des prérequis
  • Le rapport d’analyse de risques
  • Évaluation de la pertinence des résultats obtenus
  • Vérification de la mise à jour régulière des analyses de risques
5/ Les attentes et exigences des BPF vis-à-vis du management du risque qualité
  • HAZOP
  • L’AMDEC processus
  • HACCP
  • Les analyses multicritères
6/ Mise en place d'un système de gestion des risques qualité
  • Définir ses priorités – L’apport de l’analyse multicritères
  • Choisir les bons outils d’analyse en fonction du sujet
  • Connaître l’impact de la démarche sur l’entreprise et l’organisation requise
  • Connaitre les attentes des autorités dans ce domaine
  • Faire vivre le système dans le temps
Approche Pédagogique

Approche Pédagogique

  • Pédagogie très opérationnelle fondée sur l'alternance entre théorie et pratique
  • Cas pratiques
  • Remise d’outils
  • Echanges d’expériences
Public Cible

Personnes Visées

  • Personnel de l’assurance qualité
  • Auditeurs qualité internes et externes
  • Inspecteurs
  • Toute personne concernée par la gestion du risque qualité
Dates

Dates

  • Du 29 au 31 Mai 2024
  • Du 24 au 26 Juil. 2024
  • Du 25 au 27 Sept. 2024
  • Du 20 au 22 Nov. 2024
  • Fin d'Inscription :
    Le Bulletin d'Inscription doit être rempli, cacheté, signé et envoyé par email : Au minimum 15 JOURS OUVRÉS avant la date de formation.